Многоцентровое экспериментальное исследование устройства TruSculpt

Критерии включения:

1. Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
2. Женщина или мужчина от 18 до 65 лет (включительно).
3. Субъект имеет видимые жировые выпуклости в области, подлежащей лечению.
4. Не курить в течение как минимум 6 месяцев и быть готовым воздерживаться от курения на время исследования.
5. Субъект должен согласиться не подвергаться никаким другим процедурам в области лечения в течение периода исследования.
6. Субъект должен придерживаться графика наблюдения и инструкций по изучению.
7. Субъект должен придерживаться одной и той же диеты и/или режима упражнений на протяжении всего исследования и согласиться поддерживать один и тот же вес на протяжении всего исследования.
8. Желание сделать цифровые фотографии обрабатываемой области и согласие на использование фотографий для презентаций (образовательных и/или маркетинговых), публикаций и любых дополнительных маркетинговых целей.
9. Для субъектов женского пола: не беременных или кормящих, находящихся в постменопаузе, стерилизованных хирургическим путем или использующих приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 3 месяцев после участия в исследовании или в течение периода исследования.
2. Любой тип предшествующей косметической обработки целевой области в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
3. Любая предшествующая инвазивная косметическая операция в целевой области, например липосакция.
4. Имеет кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, имплантант нейростимулятора, кохлеарный имплант или любой другой имплант с электронной, магнитной или механической активацией.
5. Имеет металлические имплантаты внутри тела, такие как искусственные сердечные клапаны.
6. Серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения.
7. История любого заболевания или состояния, которое могло ухудшить заживление ран.
8. История келоидного образования, гипертрофического рубцевания или аномального/замедленного заживления ран.
9. Кожные аномалии в области лечения, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения.
10. В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака или в анамнезе лечится в целевой области в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
11. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным для субъекта участие в этом исследовании, или состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.