Multi-center pilotstudie van truSculpt-apparaat

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
2. Vrouw of man, 18 tot 65 jaar (inclusief).
3. De patiënt heeft zichtbare vetbulten in het te behandelen gebied.
4. Minimaal 6 maanden niet-roken en bereid te stoppen met roken voor de duur van het onderzoek.
5. De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen andere procedure(s) te ondergaan in het behandelingsgebied.
6. Proefpersoon dient zich te houden aan het vervolgschema en de studie-instructies.
7. De proefpersoon moet zich tijdens het onderzoek aan hetzelfde dieet en/of dezelfde trainingsroutine houden en moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek hetzelfde gewicht te behouden.
8. Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie, (educatief en/of marketing), publicaties en eventuele aanvullende marketingdoeleinden.
9. Voor vrouwelijke proefpersonen: niet zwanger of lacterend en ofwel postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 3 maanden na deelname aan de studie, of tijdens de studieperiode.
2. Elke vorm van voorafgaande cosmetische behandeling van het doelgebied binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
3. Elke eerdere invasieve cosmetische operatie aan het doelgebied, zoals liposuctie.
4. Heeft een pacemaker, interne defibrillator, implanteerbare cardioverter-defibrillator, zenuwstimulatorimplantaat, cochleair implantaat of een ander elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat.
5. Heeft metalen implantaat(en) in het lichaam, zoals kunstmatige hartkleppen.
6. Aanzienlijke ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname.
7. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die de wondgenezing kan belemmeren.
8. Geschiedenis van keloïdvorming, hypertrofische littekens of abnormale/vertraagde wondgenezing.
9. Huidafwijking in het behandelgebied die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname.
10. Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie of bestraling voor kanker, of een voorgeschiedenis van behandeling in het doelgebied binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
11. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen of een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen in gevaar zou brengen.