TruSculpt 장치의 다중 센터 파일럿 연구
2023년 9월 14일 업데이트: Cutera Inc.
이것은 Cutera truSculpt 장치의 안전성, 효능 및 인체 공학을 평가하기 위한 탐색적 다기관 파일럿 연구입니다. 피험자는 최대 3회 치료를 받을 수 있으며 첫 번째 및 마지막 치료 후 12주에 추적됩니다.
Cutera truSculpt 장치의 안전성, 효능 및 인체 공학을 평가하기 위한 탐색적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 18세에서 65세 사이의 약 40명의 피험자를 대상으로 한 다기관 파일럿 연구입니다. 피험자는 최대 3번의 치료를 받을 수 있으며 첫 번째 및 마지막 치료 후 12주에 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Brisbane, California, 미국, 94005
- Cutera Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Associates of South Florida
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 여성 또는 남성, 18~65세(포함).
- 피험자는 치료할 부위에 육안으로 볼 수 있는 지방 덩어리가 있습니다.
- 최소 6개월 동안 금연하고 연구 기간 동안 흡연을 자제할 의향이 있는 자.
- 피험자는 연구 기간 동안 치료 부위에서 다른 시술을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 후속 일정 및 연구 지침을 준수해야 합니다.
- 피험자는 연구 내내 동일한 식단 및/또는 운동 루틴을 준수해야 하며 연구 내내 동일한 체중을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, (교육 및/또는 마케팅), 출판물 및 추가 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물의 임상 시험 참여.
- 연구 참여 6개월 이내에 대상 부위에 대한 모든 유형의 사전 미용 치료.
- 지방흡입과 같은 대상 부위에 대한 이전의 침습성 성형 수술.
- 심박 조율기, 내부 제세동기, 이식형 제세동기, 신경 자극기 이식, 달팽이관 이식 또는 기타 전자적, 자기적 또는 기계적으로 활성화되는 이식 장치가 있습니다.
- 인공 심장 판막과 같은 체내 금속 임플란트가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 부적합한 중대한 제어되지 않은 동시 질병.
- 상처 치유를 저해할 수 있는 질병 또는 상태의 병력.
- 켈로이드 형성, 비후성 흉터 또는 비정상적/지연된 상처 치유의 병력.
- 조사자의 의견으로 피험자를 포함하기에 부적합하게 만들 치료 영역의 피부 이상.
- 현재 암에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있거나 연구 참여 3개월 이내에 대상 영역에서 치료 이력.
- 조사자의 재량에 따라, 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 상태 또는 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트루스컬프트
트루스컬프트(truSculpt) 치료
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피험자는 u치료를 받게 되며 최종 치료 후 12주 후에 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자에 의한 체지방 평가
기간: 최종 치료 후 12주
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연구자가 글로벌 미적 개선 척도(GAIS:)를 사용하여 평가한 체지방 개선 정도 +4=매우 상당한 개선, +3=상당한 개선, +2=보통 개선, +1=약간의 개선, 0=변화 없음 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최종 치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둘레 측정의 체적 비교(cm)
기간: 기준선과 첫 번째 치료 후 12주 및 최종 치료 후 12주 비교
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기준선과 첫 번째 및 최종 치료 후 12주에서 cm 단위의 원주 측정 차이.
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기준선과 첫 번째 치료 후 12주 및 최종 치료 후 12주 비교
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피하 지방 측정의 초음파 비교
기간: 기준선과 첫 번째 치료 후 12주 및 최종 치료 후 12주 비교
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베이스라인과 첫 번째 및 최종 치료 후 12주에서의 피하 지방 측정의 차이.
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기준선과 첫 번째 치료 후 12주 및 최종 치료 후 12주 비교
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임시 사진 식별
기간: 기준선을 첫 번째 치료 후 12주 및 최종 치료 후 12주와 비교
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피험자의 75%에서 맹검 검토자 3명 중 최소 2명이 기준선에서 첫 번째 및 최종 치료 후 12주 사진을 정확하게 식별했습니다.
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기준선을 첫 번째 치료 후 12주 및 최종 치료 후 12주와 비교
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블라인드 리뷰어에 의한 체지방 평가
기간: 첫 번째 치료 후 12주 및 최종 치료 후 12주
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맹검 검토자가 Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS:)을 사용하여 평가한 체지방의 눈가림 개선 평가 +4=매우 현저한 개선(76 - 100%), +3=중요한 개선(51 - 75%), +2=보통 개선(26 - 50%), +1=경미한 개선(6 - 25%) 및 0=변화 없음(0-5%), 첫 번째 및 최종 치료 후 12주
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첫 번째 치료 후 12주 및 최종 치료 후 12주
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연구자에 의한 체지방 평가
기간: 첫 번째 치료 후 12주 및 최종 치료 후 12주
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글로벌 미적 개선 척도(GAIS:)를 사용하여 조사자가 평가한 체지방 개선 정도 +4=매우 상당한 개선(76 - 100%), +3=유의한 개선(51 - 75%), +2=보통의 개선 (26 - 50%), +1=경미한 개선(6 - 25%) 및 0=변화 없음(0 - 5%)
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첫 번째 치료 후 12주 및 최종 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
- 수석 연구원: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
- 수석 연구원: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-17-TS16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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체지방에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록