TruSculpt 设备的多中心试点研究

纳入标准：

1. 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
2. 年龄在18岁至65岁（含）之间的女性或男性。
3. 受试者在接受治疗的区域有明显的脂肪凸起。
4. 至少 6 个月不吸烟，并愿意在研究期间戒烟。
5. 受试者必须同意在研究期间不在治疗区域接受任何其他程序。
6. 受试者必须遵守后续计划和研究说明。
7. 受试者必须在整个研究过程中坚持相同的饮食和/或锻炼程序，并同意在整个研究过程中保持相同的体重。
8. 愿意拍摄治疗区域的数码照片，并同意将照片用于演示、（教育和/或营销）、出版物和任何其他营销目的。
9. 对于女性受试者：未怀孕或哺乳期并且绝经后、手术绝育或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式。

排除标准：

1. 在参加研究后 3 个月内或在研究期间参加另一种设备或药物的临床试验。
2. 在参加研究后 6 个月内对目标区域进行过任何类型的先前美容治疗。
3. 之前对目标区域进行过任何侵入性整容手术，例如抽脂术。
4. 具有起搏器、体内除颤器、植入式心律转复除颤器、神经刺激器植入物、人工耳蜗或任何其他电子、磁力或机械激活的植入物。
5. 体内有金属植入物，例如人造心脏瓣膜。
6. 研究者认为会使受试者不适合纳入的重大不受控制的并发疾病。
7. 任何可能损害伤口愈合的疾病或病症的病史。
8. 瘢痕疙瘩形成、增生性疤痕或异常/延迟伤口愈合史。
9. 研究者认为会使受试者不适合纳入的治疗区域的皮肤异常。
10. 目前正在接受癌症的全身化疗或放射治疗，或参与研究后 3 个月内在目标区域有过治疗史。
11. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况或会损害受试者遵守研究要求的能力的状况。