Multicenterpilotstudie av truSculpt Device

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Kvinna eller man, 18 till 65 år (inklusive).
3. Försökspersonen har synliga fettutbuktningar i området som ska behandlas.
4. Icke-rökare i minst 6 månader och villig att avstå från rökning under hela studien.
5. Försökspersonen måste gå med på att inte genomgå någon annan procedur i behandlingsregionen under studieperioden.
6. Försökspersonen måste följa uppföljningsschemat och studieinstruktionerna.
7. Försökspersonen måste följa samma diet och/eller träningsrutin under hela studien och samtycka till att behålla samma vikt under hela studien.
8. Vill gärna få digitala fotografier tagna av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentation, (utbildning och/eller marknadsföring), publikationer och eventuella ytterligare marknadsföringsändamål.
9. För kvinnliga försökspersoner: inte gravid eller ammande och är antingen postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk prövning av annan enhet eller läkemedel inom 3 månader efter deltagande i studien, eller under studieperioden.
2. Alla typer av tidigare kosmetisk behandling till målområdet inom 6 månader efter studiedeltagande.
3. All tidigare invasiv kosmetisk kirurgi till målområdet, såsom fettsugning.
4. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervstimulatorimplantat, cochleaimplantat eller något annat elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat.
5. Har metallimplantat(er) i kroppen, såsom konstgjorda hjärtklaffar.
6. Betydande okontrollerad samtidig sjukdom som enligt Utredarens uppfattning skulle göra ämnet olämpligt för inkludering.
7. Historik om någon sjukdom eller tillstånd som kan försämra sårläkning.
8. Historik av keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal/försenad sårläkning.
9. Hudavvikelse i behandlingsområdet som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering.
10. Genomgår för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för cancer, eller tidigare behandling i målområdet inom 3 månader efter deltagande i studien.
11. Enligt utredarens gottfinnande, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie eller ett tillstånd som skulle äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.