- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03433430
Multicentrová pilotní studie zařízení truSculpt
14. září 2023 aktualizováno: Cutera Inc.
Toto je průzkumná multicentrická pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a ergonomie zařízení Cutera truSculpt. Subjekty mohou podstoupit až tři ošetření a budou sledovány 12 týdnů po prvním a posledním ošetření.
Průzkumná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a ergonomie zařízení Cutera truSculpt
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická pilotní studie s přibližně 40 subjekty ve věku 18 až 65 let. Subjekty mohou dostat až tři léčby a budou sledovány 12 týdnů po prvním a posledním ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Brisbane, California, Spojené státy, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Skin Associates of South Florida
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně).
- Subjekt má viditelné tukové boule v oblasti, která má být léčena.
- Nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců a ochotný zdržet se kouření po dobu trvání studie.
- Subjekt musí souhlasit s tím, že během období studie nepodstoupí žádné další procedury v léčebné oblasti.
- Subjekt musí dodržovat harmonogram a pokyny ke studiu.
- Subjekt musí během studie dodržovat stejnou dietu a/nebo cvičební rutinu a souhlasit s udržením stejné hmotnosti během studie.
- Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentaci (vzdělávací a/nebo marketing), publikaci a jakékoli další marketingové účely.
- Pro ženy: nejsou těhotné nebo nekojící a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku do 3 měsíců od účasti ve studii nebo během období studie.
- Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 6 měsíců od účasti ve studii.
- Jakákoli předchozí invazivní kosmetická chirurgie v cílové oblasti, jako je liposukce.
- Má kardiostimulátor, interní defibrilátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, implantát nervového stimulátoru, kochleární implantát nebo jakýkoli jiný elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný implantát.
- Má kovové implantáty v těle, jako jsou umělé srdeční chlopně.
- Významné nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka způsobilo, že subjekt není vhodný pro zařazení.
- Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by mohl zhoršit hojení ran.
- Anamnéza tvorby keloidů, hypertrofické jizvy nebo abnormální/zpožděné hojení ran.
- Kožní abnormalita v ošetřované oblasti, která by podle názoru výzkumníka způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení.
- V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny nebo anamnézu léčby v cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii.
- Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl znemožnit účast subjektu v této studii, nebo stav, který by ohrozil schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: truSculpt
ošetření truSculpt
|
Subjekty budou léčeny a budou sledovány 12 týdnů po konečné léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení tělesného tuku vyšetřovatelem
Časové okno: 12 týdnů po konečném ošetření
|
Stupeň zlepšení tělesného tuku podle hodnocení výzkumníka pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS:) +4 = velmi významné zlepšení, +3 = významné zlepšení, +2 = střední zlepšení, +1 = mírné zlepšení a 0 = žádná změna Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
12 týdnů po konečném ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objemové srovnání měření obvodu v cm
Časové okno: Srovnání výchozí hodnoty s 12 týdny po první léčbě a s 12 týdny po konečné léčbě
|
Rozdíl v obvodovém měření v cm od výchozí hodnoty a 12 týdnů po prvním a posledním ošetření.
|
Srovnání výchozí hodnoty s 12 týdny po první léčbě a s 12 týdny po konečné léčbě
|
Ultrazvukové srovnání měření podkožního tuku
Časové okno: Srovnání výchozí hodnoty s 12 týdny po první léčbě a s 12 týdny po konečné léčbě
|
Rozdíl v měření podkožního tuku od výchozí hodnoty a 12 týdnů po prvním a konečném ošetření.
|
Srovnání výchozí hodnoty s 12 týdny po první léčbě a s 12 týdny po konečné léčbě
|
Časová identifikace fotografie
Časové okno: Porovnání výchozího stavu s 12 týdny po prvním ošetření a s 12 týdny po konečném ošetření
|
Správná identifikace fotografií 12 týdnů po prvním a posledním ošetření od výchozího stavu alespoň dvěma ze tří zaslepených hodnotitelů u 75 % subjektů.
|
Porovnání výchozího stavu s 12 týdny po prvním ošetření a s 12 týdny po konečném ošetření
|
Hodnocení tělesného tuku zaslepeným recenzentem
Časové okno: 12 týdnů po první léčbě a 12 týdnů po konečné léčbě
|
Hodnocení slepého zlepšení tělesného tuku podle hodnocení zaslepených recenzentů pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS:) +4 = velmi významné zlepšení (76 - 100 %), +3 = významné zlepšení (51 - 75 %), +2 = střední Zlepšení (26 – 50 %), +1 = mírné zlepšení (6 – 25 %) a 0 = žádná změna (0 – 5 %) 12 týdnů po prvním a posledním ošetření
|
12 týdnů po první léčbě a 12 týdnů po konečné léčbě
|
Hodnocení tělesného tuku vyšetřovatelem
Časové okno: 12 týdnů po první léčbě a 12 týdnů po konečné léčbě
|
Stupeň zlepšení tělesného tuku podle hodnocení výzkumníka pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS:) +4 = velmi významné zlepšení (76 - 100 %), +3 = významné zlepšení (51 - 75 %), +2 = střední zlepšení (26 – 50 %), +1 = mírné zlepšení (6 – 25 %) a 0 = žádná změna (0 – 5 %)
|
12 týdnů po první léčbě a 12 týdnů po konečné léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
- Vrchní vyšetřovatel: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C-17-TS16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesný tuk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
Klinické studie na truSculpt
-
Kangbuk Samsung HospitalCutera Inc.Dokončeno
-
Cutera Inc.DokončenoBřišní tukSpojené státy
-
Cutera Inc.Dokončeno
-
Cutera Inc.DokončenoTělesný tukSpojené státy
-
Cutera Inc.Dokončeno
-
Cutera Inc.DokončenoLéčba celulitidy na břiše a na bocíchSpojené státy
-
Cutera Inc.DokončenoRedukce vrásekSpojené státy
-
Cutera Inc.Dokončeno
-
Cutera Inc.Ukončeno
-
Cutera Inc.UkončenoCelulitidaSpojené státy