Flersenterpilotstudie av truSculpt-enhet

Inklusjonskriterier:

1. Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
2. Kvinne eller mann, 18 til 65 år (inkludert).
3. Forsøkspersonen har synlige fettbuler i området som skal behandles.
4. Ikke-røyk i minst 6 måneder og villig til å avstå fra røyking i løpet av studien.
5. Forsøkspersonen må godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) i behandlingsregionen i løpet av studieperioden.
6. Emnet må følge oppfølgingsplanen og studieinstruksjonene.
7. Forsøkspersonen må følge samme diett og/eller treningsrutine gjennom hele studien, og samtykke i å opprettholde samme vekt gjennom hele studien.
8. Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av fotografier til presentasjon, (pedagogisk og/eller markedsføring), publikasjoner og andre markedsføringsformål.
9. For kvinnelige forsøkspersoner: ikke gravid eller ammende og er enten postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet utstyr eller medikament innen 3 måneder etter studiedeltakelse, eller i løpet av studieperioden.
2. Enhver form for tidligere kosmetisk behandling til målområdet innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
3. Enhver tidligere invasiv kosmetisk kirurgi til målområdet, for eksempel fettsuging.
4. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulatorimplantat, cochleaimplantat eller et hvilket som helst annet elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat.
5. Har metallimplantat(er) i kroppen, for eksempel kunstige hjerteklaffer.
6. Betydelig ukontrollert samtidig sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre emnet uegnet for inkludering.
7. Historie om enhver sykdom eller tilstand som kan svekke sårheling.
8. Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal/forsinket sårheling.
9. Hudavvik i behandlingsområdet som etter utrederens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering.
10. Gjennomgår for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for kreft, eller historie med behandling i målområdet innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
11. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien eller en tilstand som ville kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.