Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A truSculpt eszköz többközpontú kísérleti tanulmánya

2023. szeptember 14. frissítette: Cutera Inc.

Ez egy feltáró többközpontú, kísérleti tanulmány a Cutera truSculpt eszköz biztonságának, hatékonyságának és ergonómiájának értékelésére. Az alanyok legfeljebb három kezelést kaphatnak, és az első és utolsó kezelést követő 12. héten követik őket.

Feltáró kísérleti tanulmány a Cutera truSculpt készülék biztonságának, hatékonyságának és ergonómiájának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kísérleti vizsgálat körülbelül 40, 18 és 65 év közötti alany bevonásával. Az alanyok legfeljebb három kezelést kaphatnak, és az első és utolsó kezelést követő 12. héten követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
        • Cutera Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Skin Associates of South Florida
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • The Dermatology Institute of DuPage Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  2. Nő vagy férfi, 18-65 éves (beleértve).
  3. Az alanynak látható zsírdudorok vannak a kezelendő területen.
  4. Nemdohányzó legalább 6 hónapig, és hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat idejére.
  5. Az alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati időszak alatt a kezelési régióban semmilyen más eljárás(ok)on nem vetődik alá.
  6. Az alanynak be kell tartania a nyomon követési ütemtervet és a tanulmányi utasításokat.
  7. Az alanynak a vizsgálat során ugyanazt a diétát és/vagy testmozgási rutint kell betartania, és vállalnia kell, hogy a vizsgálat során ugyanazt a testsúlyt megtartja.
  8. hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentáció, (oktatási és/vagy marketing), kiadványok és egyéb marketing célokra történő felhasználásába.
  9. Női alanyok esetében: nem terhes vagy szoptató, és vagy posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaztak legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt.
  2. Bármilyen típusú előzetes kozmetikai kezelés a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül.
  3. Bármely korábbi invazív kozmetikai műtét a célterületen, például zsírleszívás.
  4. Pacemakerrel, belső defibrillátorral, beültethető kardioverter-defibrillátorral, idegstimulátor implantátummal, cochleáris implantátummal vagy bármilyen más elektronikusan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátummal rendelkezik.
  5. Fém implantátumokkal rendelkezik a testben, például mesterséges szívbillentyűkkel.
  6. Jelentős kontrollálatlan egyidejű megbetegedés, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre.
  7. Bármilyen betegség vagy állapot a kórelőzményében, amely gátolhatja a sebgyógyulást.
  8. Keloid képződés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros/késleltetett sebgyógyulás az anamnézisben.
  9. Bőrrendellenesség a kezelt területen, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a felvételre.
  10. Jelenleg szisztémás kemoterápiás vagy sugárkezelésen esik át rák miatt, vagy a célterületen a vizsgálatban való részvételt követő 3 hónapon belül kezelésben részesült.
  11. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt, vagy olyan állapot, amely veszélyezteti az alany képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: truSculpt
truSculpt kezelés
Eszköz: truSculpt
Az alanyok kezelést kapnak, és az utolsó kezelés után 12 héttel követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír felmérés a nyomozó által
Időkeret: 12 héttel az utolsó kezelés után
A Testzsír javulásának mértéke a vizsgáló által a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS:) segítségével értékelve A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
12 héttel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kerületi mérés térfogati összehasonlítása cm-ben
Időkeret: A kiindulási érték összehasonlítása az első kezelés utáni 12 héttel és az utolsó kezelés utáni 12 héttel
Különbség a kerületi méretben cm-ben az alapvonaltól, valamint az első és utolsó kezelést követő 12. héten.
A kiindulási érték összehasonlítása az első kezelés utáni 12 héttel és az utolsó kezelés utáni 12 héttel
A szubkután zsírmérés ultrahangos összehasonlítása
Időkeret: A kiindulási érték összehasonlítása az első kezelés utáni 12 héttel és az utolsó kezelés utáni 12 héttel
Különbség a bőr alatti zsírmennyiség mérésében a kiindulási értékhez képest, valamint az első és az utolsó kezelést követő 12. héten.
A kiindulási érték összehasonlítása az első kezelés utáni 12 héttel és az utolsó kezelés utáni 12 héttel
Időbeli fényképes azonosítás
Időkeret: A kiindulási érték összehasonlítása az első kezelés utáni 12 héttel és az utolsó kezelés utáni 12 héttel
Az első és utolsó kezelés utáni 12 héttel készített fényképek helyes azonosítása az alapvonaltól a három elvakult értékelő közül legalább kettő által az alanyok 75%-ánál.
A kiindulási érték összehasonlítása az első kezelés utáni 12 héttel és az utolsó kezelés utáni 12 héttel
Testzsír-felmérés vak felülvizsgáló által
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után és 12 héttel az utolsó kezelés után
A testzsír vak javulásának értékelése vak felülvizsgálók által a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS:) segítségével +4 = Nagyon jelentős javulás (76 - 100%), +3 = Jelentős javulás (51 - 75%), +2 = Közepes Javulás (26 - 50%), +1 = enyhe javulás (6 - 25%) és 0 = nincs változás (0 - 5%) 12 héttel az első és utolsó kezelés után
12 héttel az első kezelés után és 12 héttel az utolsó kezelés után
Testzsír felmérés a nyomozó által
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után és 12 héttel az utolsó kezelés után
A Testzsír javulásának mértéke a vizsgáló által a Globális Esztétikai Fejlődési Skála (GAIS:) segítségével értékelve +4 = Nagyon jelentős javulás (76 - 100%), +3 = Jelentős javulás (51 - 75%), +2 = Közepes javulás (26 - 50%), +1 = enyhe javulás (6 - 25%) és 0 = nincs változás (0 - 5%)
12 héttel az első kezelés után és 12 héttel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cutera Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashish Bhatia, MD, The Dermatology Institute of DuPage Medical Group
  • Kutatásvezető: Joely Kaufman, MD, FAAD, Skin Associates of South Florida
  • Kutatásvezető: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-17-TS16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testzsír

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel