敗血症性ショックを伴う肝硬変患者における制限的赤血球輸血と自由赤血球輸血
2019年11月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
敗血症性ショックを伴う肝硬変患者における制限的赤血球輸血と自由赤血球輸血：非盲検ランダム化対照試験
Hb < 8 gm/dl で敗血症誘発性低血圧が証明または疑われ、ILBS の救急外来を受診した連続肝硬変患者は、制限療法 (目標 Hb 7 ～ 8 gm/dl) から自由療法 (目標 Hb 10 ～ 11 gm/dl) にランダムに割り当てられます。 ) 1:1 の割合のグループ 入院時に、すべての患者は敗血症の部位を特定するために身体検査とベースライン検査を受けます。
登録された患者は、ICU滞在期間中、割り当てられたトリガー値（Hb 7～8 g/dlまたは10～11 g/dl）に達した場合、PRBC輸血（1日あたりPRBC 2単位以下）を投与されます。
他のすべての介入は臨床医の裁量に委ねられます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックを伴う肝硬変。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 過去に血液製剤による重度の副作用があったことがある、
- 播種性血管内凝固症
- HCC
- 妊娠
- 悪性腫瘍
- 活動性の胃腸出血
- 頭蓋内出血
- 維持血液透析を伴う慢性腎臓病
- 肺水腫
- うっ血性心不全
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リベラル
ヘモグロビンの目標値 10 ～ 11 gm/dL を維持するには、1 日あたり 2 PRBC を摂取します。
PRBCは少なくとも28日間静脈内投与されます
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ヘモグロビンの目標値 10 ～ 11 gm/dL を維持するには、1 日あたり 2 PRBC を摂取します。
PRBCは少なくとも28日間静脈内投与されます
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アクティブコンパレータ：制限的な
目標ヘモグロビン 7 ～ 8 gm/dL を維持するため。
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目標ヘモグロビン 7 ～ 8 gm/dL を維持するため。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両方のグループの死亡率
時間枠：28ダイア
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28ダイア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両グループの昇圧剤の改善
時間枠：28日
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改善とは、昇圧剤の投与量を漸減することと定義されます
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28日
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両方のグループにおける合併症の発生率
時間枠：28日
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28日
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ICU（集中治療室）滞在期間
時間枠：28日
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28日
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両方のグループでの人工呼吸器の必要性
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月15日
一次修了 (予想される)
2019年2月15日
研究の完了 (予想される)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。