Restrictieve versus liberale rode bloedceltransfusie bij patiënten met cirrose met septische shock
1 november 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Restrictieve versus liberale rode bloedceltransfusie bij patiënten met cirrose met septische shock: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
Opeenvolgende patiënten met cirrose die zich op de afdeling spoedeisende hulp van ILBS presenteren met gedocumenteerde of vermoede sepsis-geïnduceerde hypotensie met Hb <8 gm/dl, worden willekeurig toegewezen aan restrictief (streefcijfer Hb 7-8 gm/dl) tot liberaal (streefcijfer Hb 10-11 gm/dl). ) groep in een verhouding van 1:1 Bij opname ondergaan alle patiënten lichamelijk onderzoek en basisonderzoeken om de plaats van sepsis te identificeren.
Ingeschreven patiënten krijgen PRBC-transfusie (niet meer dan twee eenheden PRBC/dag) wanneer ze hun toegewezen triggerwaarde bereiken (Hb 7-8 g/dl of 10-11 g/dl) gedurende het gehele verblijf op de IC.
Alle andere interventies zijn ter beoordeling van clinici.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrose met septische shock.
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ernstige bijwerking met bloedproducten,
- Gedissemineerde intravasculaire coagulopathie
- HCC
- Zwangerschap
- Maligniteit
- Actieve gastro-intestinale bloedingen
- Intracraniële bloeding
- Chronische nierziekte met onderhoudshemodialyse
- Longoedeem
- Congestief hartfalen
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liberaal
2 PRBC /dag om het doel van hemoglobine 10 tot 11 gm/dl te behouden.
PRBC wordt gedurende ten minste 28 dagen intraveneus toegediend
|
2 PRBC /dag om het doel van hemoglobine 10 tot 11 gm/dl te behouden.
PRBC wordt gedurende ten minste 28 dagen intraveneus toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Beperkend
Om het beoogde hemoglobinegehalte van 7 tot 8 gm/dl te behouden.
|
Om het beoogde hemoglobinegehalte van 7 tot 8 gm/dl te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van vasopressoren in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verbetering wordt gedefinieerd als het afbouwen van de dosis vasopressoren
|
28 dagen
|
|
Incidentie van complicaties in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Duur van het verblijf op de ICU (Intensive Care Unit).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Eis van mechanische ventilatie in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-cirrhosis-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .