Trasfusione di globuli rossi restrittiva contro liberale in pazienti con cirrosi con shock settico
1 novembre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Trasfusione di globuli rossi restrittiva vs liberale in pazienti con cirrosi con shock settico: uno studio controllato randomizzato in aperto
I cirrotici consecutivi che si presentano al pronto soccorso per ILBS con ipotensione indotta da sepsi documentata o sospetta con Hb <8 gm/dl saranno assegnati in modo casuale a restrittivo (Target Hb 7-8 gm/dl) a liberale (Target Hb 10-11 gm/dl ) gruppo in proporzione 1:1 Al momento del ricovero, tutti i pazienti saranno sottoposti a esame fisico e indagini di base per identificare il sito di sepsi.
Ai pazienti arruolati verrà somministrata la trasfusione di PRBC (non più di due unità di PRBC/die) quando raggiungono il valore trigger assegnato (Hb 7-8 g/dl o 10-11 g/dl) durante l'intera degenza in terapia intensiva.
Tutti gli altri interventi saranno a discrezione dei medici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi con shock settico.
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente reazione avversa grave con emoderivati,
- Coagulopatia intravascolare disseminata
- HCC
- Gravidanza
- Malignità
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Sanguinamento intracranico
- Malattia renale cronica con emodialisi di mantenimento
- Edema polmonare
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Liberale
2 PRBC al giorno per mantenere l'obiettivo di emoglobina da 10 a 11 gm/dL.
Il PRBC verrà somministrato per via endovenosa almeno per 28 giorni
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2 PRBC al giorno per mantenere l'obiettivo di emoglobina da 10 a 11 gm/dL.
Il PRBC verrà somministrato per via endovenosa almeno per 28 giorni
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Comparatore attivo: Restrittivo
Per mantenere l'emoglobina target da 7 a 8 gm/dL.
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Per mantenere l'emoglobina target da 7 a 8 gm/dL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei vasopressori in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il miglioramento è definito come la riduzione graduale della dose di vasopressori
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28 giorni
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Incidenza di complicanze in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Requisito di ventilazione meccanica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-cirrhosis-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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