Restrikční versus liberální transfuze červených krvinek u pacientů s cirhózou se septickým šokem
1. listopadu 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Restriktivní versus liberální transfuze červených krvinek u pacientů s cirhózou se septickým šokem: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Konsekutivní cirhotici, kteří se dostaví na pohotovost ILBS s dokumentovanou nebo suspektní sepsí indukovanou hypotenzí s Hb < 8 gm/dl, budou náhodně přiřazeni k restriktivním (cílová Hb 7-8 gm/dl) k liberálním (cílová Hb 10-11 gm/dl ) skupina v poměru 1:1 Při přijetí všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření a základní vyšetření k identifikaci místa sepse.
Zařazeným pacientům bude podána transfuze PRBC (ne více než dvě jednotky PRBC/den), jakmile dosáhnou své přiřazené spouštěcí hodnoty (Hb 7-8 g/dl nebo 10-11 g/dl) během celého pobytu na JIP.
Všechny ostatní intervence budou na uvážení lékařů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and biliary sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza se septickým šokem.
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí závažné nežádoucí reakce na krevní produkty,
- Diseminovaná intravaskulární koagulopatie
- HCC
- Těhotenství
- Malignita
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Chronické onemocnění ledvin s udržovací hemodialýzou
- Plicní otok
- Městnavé srdeční selhání
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liberální
2 PRBC/den k udržení cílové hodnoty hemoglobinu 10 až 11 g/dl.
PRBC bude podáván intravenózně po dobu nejméně 28 dnů
|
2 PRBC/den k udržení cílové hodnoty hemoglobinu 10 až 11 g/dl.
PRBC bude podáván intravenózně po dobu nejméně 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Restriktivní
K udržení cílového hemoglobinu 7 až 8 g/dl.
|
K udržení cílového hemoglobinu 7 až 8 g/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v obou skupinách
Časové okno: 28 dnů
|
28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vazopresorů u obou skupin
Časové okno: 28 dní
|
Zlepšení je definováno jako snižování dávky vazopresorů
|
28 dní
|
|
Výskyt komplikací u obou skupin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Délka pobytu na JIP (jednotka intenzivní péče).
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Požadavek mechanické ventilace u obou skupin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-cirrhosis-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .