Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korlátozó kontra liberális vörösvérsejt-transzfúzió szeptikus sokkban szenvedő cirrhosisban szenvedő betegeknél

2019. november 1. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Korlátozó kontra liberális vörösvérsejt-transzfúzió szeptikus sokkban szenvedő cirrhosisban: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

Azok az egymást követő cirrhoticusok, akik dokumentált vagy feltételezett szepszis által kiváltott hipotenzióval jelentkeznek az ILBS sürgősségi osztályán, Hb <8 gm/dl, véletlenszerűen a restriktív (Cél Hb 7-8 gm/dl) és a liberális (Cél Hb 10-11 gm/dl) csoportba kerülnek. ) csoport 1:1 arányban Felvételkor minden beteg fizikális vizsgálaton és kiindulási vizsgálaton esik át a szepszis helyének azonosítására. A beiratkozott betegek PRBC-transzfúziót kapnak (legfeljebb két egység PRBC/nap), amikor elérik a hozzájuk rendelt triggerértéket (Hb 7-8 g/dl vagy 10-11 g/dl) az intenzív osztály teljes tartózkodása alatt. Minden egyéb beavatkozás a klinikusok belátása szerint történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cirrózis szeptikus sokkkal.
  2. Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi súlyos mellékhatás vérkészítményekkel,
  2. Disszeminált intravaszkuláris koagulopátia
  3. HCC
  4. Terhesség
  5. Rosszindulatú daganat
  6. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  7. Intrakraniális vérzés
  8. Krónikus vesebetegség fenntartó hemodialízissel
  9. Tüdőödéma
  10. Pangásos szívelégtelenség
  11. A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liberális
2 PRBC/nap a hemoglobin 10-11 g/dl célértékének fenntartásához. A PRBC-t intravénásan kell beadni legalább 28 napig
Biológiai: Liberális
2 PRBC/nap a hemoglobin 10-11 g/dl célértékének fenntartásához. A PRBC-t intravénásan kell beadni legalább 28 napig
Aktív összehasonlító: Korlátozó
A cél hemoglobin 7-8 g/dl szinten tartása.
Egyéb: Korlátozó
A cél hemoglobin 7-8 g/dl szinten tartása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halandóság mindkét csoportban
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vazopresszorok javulása mindkét csoportban
Időkeret: 28 nap
A javulás a vazopresszorok dózisának csökkentését jelenti
28 nap
A szövődmények előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ICU (intenzív terápiás osztály) tartózkodási ideje
Időkeret: 28 nap
28 nap
A gépi szellőztetés követelménye mindkét csoportban
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-cirrhosis-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel