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Restriktive versus liberale Transfusion roter Blutkörperchen bei Patienten mit Leberzirrhose und septischem Schock

1. November 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Restriktive versus liberale Transfusion roter Blutkörperchen bei Patienten mit Leberzirrhose und septischem Schock: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Konsekutive Patienten mit Leberzirrhose, die sich mit dokumentierter oder vermuteter Sepsis-induzierter Hypotonie mit Hb <8 g/dl in der Notaufnahme von ILBS vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip einer restriktiven (Ziel-Hb 7–8 g/dl) bis liberalen (Ziel-Hb 10–11 g/dl) zugeordnet ) Gruppe im Verhältnis 1:1 Bei der Aufnahme werden alle Patienten einer körperlichen Untersuchung und Basisuntersuchungen unterzogen, um den Ort der Sepsis zu identifizieren. Eingeschriebene Patienten erhalten eine PRBC-Transfusion (nicht mehr als zwei Einheiten PRBC/Tag), wenn sie während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation ihren zugewiesenen Auslösewert (Hb 7–8 g/dl oder 10–11 g/dl) erreichen. Alle anderen Eingriffe liegen im Ermessen der Ärzte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zirrhose mit septischem Schock.
  2. Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere schwere Nebenwirkungen von Blutprodukten,
  2. Disseminierte intravaskuläre Koagulopathie
  3. HCC
  4. Schwangerschaft
  5. Malignität
  6. Aktive Magen-Darm-Blutung
  7. Intrakranielle Blutung
  8. Chronische Nierenerkrankung mit Erhaltungshämodialyse
  9. Lungenödem
  10. Herzinsuffizienz
  11. Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liberale
2 PRBC/Tag, um den Hämoglobin-Zielwert von 10 bis 11 g/dl aufrechtzuerhalten. PRBC wird mindestens 28 Tage lang intravenös verabreicht
Biologisch: Liberale
2 PRBC/Tag, um den Hämoglobin-Zielwert von 10 bis 11 g/dl aufrechtzuerhalten. PRBC wird mindestens 28 Tage lang intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Restriktiv
Um den angestrebten Hämoglobinwert von 7 bis 8 g/dl aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Restriktiv
Um den angestrebten Hämoglobinwert von 7 bis 8 g/dl aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Vasopressoren in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
Eine Verbesserung ist definiert als eine Reduzierung der Vasopressordosis
28 Tage
Inzidenz von Komplikationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Erfordernis einer mechanischen Beatmung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-cirrhosis-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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