Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restriktiv versus liberal transfusjon av røde blodlegemer hos pasienter med cirrhose med septisk sjokk

1. november 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Restriktiv versus liberal transfusjon av røde blodlegemer hos pasienter med cirrhosis med septisk sjokk: en åpen etikett randomisert kontrollert studie

Påfølgende skrumplever som oppsøker akuttmottaket med ILBS med dokumentert eller mistenkt sepsisindusert hypotensjon med Hb <8 gm/dl vil bli tilfeldig tilordnet restriktiv (mål Hb 7-8 gm/dl) til liberal (mål Hb 10-11 gm/dl) ) gruppe i en 1:1 proporsjon Ved innleggelse vil alle pasienter gjennomgå fysisk undersøkelse og baseline undersøkelser for å identifisere sepsisstedet. Registrerte pasienter vil få PRBC-transfusjon (ikke mer enn to enheter PRBC/dag) når de når sin tildelte triggerverdi (Hb 7-8 g/dl eller 10-11 g/dl) under hele intensivavdelingen. Alle andre intervensjoner vil være etter klinikerens skjønn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skrumplever med septisk sjokk.
  2. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere alvorlig bivirkning med blodprodukter,
  2. Disseminert intravaskulær koagulopati
  3. HCC
  4. Svangerskap
  5. Malignitet
  6. Aktiv gastrointestinal blødning
  7. Intrakraniell blødning
  8. Kronisk nyresykdom med vedlikeholdshemodialyse
  9. Lungeødem
  10. Kongestiv hjertesvikt
  11. Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liberal
2 PRBC/dag for å opprettholde målet for hemoglobin 10 til 11 gm/dL. PRBC vil bli gitt intravenøst ​​i minst 28 dager
Biologisk: Liberal
2 PRBC/dag for å opprettholde målet for hemoglobin 10 til 11 gm/dL. PRBC vil bli gitt intravenøst ​​i minst 28 dager
Aktiv komparator: Begrensende
For å opprettholde målet Hemoglobin på 7 til 8 gm/dL.
Annen: Begrensende
For å opprettholde målet Hemoglobin på 7 til 8 gm/dL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet i begge grupper
Tidsramme: 28 dyas
28 dyas

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av vasopressorer i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
Forbedring er definert som nedtrapping av dosen av vasopressorer
28 dager
Forekomst av komplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lengde på ICU (intensivavdeling) opphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Krav om mekanisk ventilasjon i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-cirrhosis-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Liberal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere