Ограничительное и либеральное переливание эритроцитов у пациентов с циррозом печени и септическим шоком
1 ноября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ограничительное и либеральное переливание эритроцитов у пациентов с циррозом печени и септическим шоком: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты с последовательным циррозом, поступающие в отделение неотложной помощи ILBS с документально подтвержденной или подозреваемой сепсис-индуцированной гипотензией с уровнем гемоглобина <8 г/дл, будут случайным образом распределены между рестриктивными (целевой уровень гемоглобина 7–8 г/дл) и либеральными (целевой уровень гемоглобина 10–11 г/дл) ) группа в пропорции 1:1. При поступлении всем пациентам будет проведен физикальный осмотр и базовые исследования для выявления очага сепсиса.
Зарегистрированным пациентам будет проведено переливание PRBC (не более двух единиц PRBC в день), когда они достигнут назначенного триггерного значения (Hb 7-8 г/дл или 10-11 г/дл) в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии.
Все остальные вмешательства остаются на усмотрение врачей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз с септическим шоком.
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Предшествующая тяжелая побочная реакция на продукты крови,
- Диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия
- ГЦК
- Беременность
- Злокачественность
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Внутричерепное кровотечение
- Хроническая болезнь почек с поддерживающим гемодиализом
- Отек легких
- Хроническая сердечная недостаточность
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Либерал
2 PRBC/день для поддержания целевого уровня гемоглобина от 10 до 11 г/дл.
PRBC будет вводиться внутривенно не менее 28 дней.
|
2 PRBC/день для поддержания целевого уровня гемоглобина от 10 до 11 г/дл.
PRBC будет вводиться внутривенно не менее 28 дней.
|
|
Активный компаратор: Ограничительный
Для поддержания целевого уровня гемоглобина от 7 до 8 г/дл.
|
Для поддержания целевого уровня гемоглобина от 7 до 8 г/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение вазопрессоров в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
|
Улучшение определяется снижением дозы вазопрессоров.
|
28 дней
|
|
Частота осложнений в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в ОИТ (отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Потребность в искусственной вентиляции легких в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-cirrhosis-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .