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Transfusão restritiva versus liberal de glóbulos vermelhos em pacientes com cirrose e choque séptico

1 de novembro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Transfusão restritiva versus liberal de glóbulos vermelhos em pacientes com cirrose e choque séptico: um estudo aberto, randomizado e controlado

Cirróticos consecutivos que se apresentam ao departamento de emergência de ILBS com hipotensão induzida por sepse documentada ou suspeita com Hb <8 gm/dl serão aleatoriamente designados para restritivo (alvo Hb 7-8 gm/dl) para liberal (alvo Hb 10-11 gm/dl ) na proporção de 1:1 Na admissão, todos os pacientes serão submetidos a exame físico e investigação inicial para identificar o local da sepse. Os pacientes inscritos receberão transfusão de PRBC (não mais que duas unidades de PRBC/dia) quando atingirem seu valor de gatilho atribuído (Hb 7-8 g/dl ou 10-11 g/dl) durante toda a internação na UTI. Todas as outras intervenções ficarão a critério dos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirrose com choque séptico.
  2. Idade >18 anos

Critério de exclusão:

  1. Reação adversa grave prévia com hemoderivados,
  2. Coagulopatia intravascular disseminada
  3. CHC
  4. Gravidez
  5. Malignidade
  6. Hemorragia gastrointestinal ativa
  7. Sangramento intracraniano
  8. Doença Renal Crônica com Hemodiálise de Manutenção
  9. Edema pulmonar
  10. Insuficiência Cardíaca Congestiva
  11. Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liberal
2 PRBC/dia para manter a meta de Hemoglobina 10 a 11 gm/dL. O PRBC será administrado por via intravenosa por pelo menos 28 dias
Biológico: Liberal
2 PRBC/dia para manter a meta de Hemoglobina 10 a 11 gm/dL. O PRBC será administrado por via intravenosa por pelo menos 28 dias
Comparador Ativo: Restritivo
Manter a meta de Hemoglobina de 7 a 8 gm/dL.
Outro: Restritivo
Manter a meta de Hemoglobina de 7 a 8 gm/dL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos vasopressores em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
A melhora é definida como redução gradual da dose de vasopressores
28 dias
Incidência de complicações em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de permanência na UTI (Unidade de Terapia Intensiva)
Prazo: 28 dias
28 dias
Necessidade de ventilação mecânica em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-cirrhosis-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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