Restrykcyjna kontra liberalna transfuzja krwinek czerwonych u pacjentów z marskością wątroby i wstrząsem septycznym
1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Restrykcyjna kontra liberalna transfuzja krwinek czerwonych u pacjentów z marskością wątroby i wstrząsem septycznym: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Kolejni chorzy z marskością wątroby, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy ILBS z udokumentowanym lub podejrzewanym niedociśnieniem wywołanym sepsą z Hb <8 gm/dl, zostaną losowo przydzieleni do grupy restrykcyjnej (docelowa Hb 7-8 gm/dl) do liberalnej (docelowa Hb 10-11 gm/dl) ) grupa w stosunku 1:1 Przy przyjęciu wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przedmiotowemu i podstawowym badaniom w celu identyfikacji miejsca sepsy.
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają transfuzję PRBC (nie więcej niż dwie jednostki PRBC dziennie), gdy osiągną przypisaną im wartość wyzwalającą (Hb 7-8 g/dl lub 10-11 g/dl) podczas całego pobytu na OIOM.
Wszystkie inne interwencje będą w gestii klinicystów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and biliary sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby ze wstrząsem septycznym.
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia ciężka reakcja niepożądana na produkty krwiopochodne,
- Rozsiana koagulopatia wewnątrznaczyniowa
- HCC
- Ciąża
- Złośliwość
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Krwawienie śródczaszkowe
- Przewlekła choroba nerek z podtrzymującą hemodializą
- Obrzęk płuc
- Zastoinowa niewydolność serca
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liberał
2 PRBC dziennie, aby utrzymać docelowy poziom hemoglobiny od 10 do 11 g/dl.
PRBC będzie podawany dożylnie przez co najmniej 28 dni
|
2 PRBC dziennie, aby utrzymać docelowy poziom hemoglobiny od 10 do 11 g/dl.
PRBC będzie podawany dożylnie przez co najmniej 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Ograniczający
Aby utrzymać docelowy poziom hemoglobiny od 7 do 8 gm/dl.
|
Aby utrzymać docelowy poziom hemoglobiny od 7 do 8 gm/dl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wazopresorów w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poprawę definiuje się jako zmniejszanie dawki leków wazopresyjnych
|
28 dni
|
|
Częstość występowania powikłań w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIT (oddział intensywnej terapii).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Wymóg wentylacji mechanicznej w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-cirrhosis-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .