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Transfusión de glóbulos rojos restrictiva versus liberal en pacientes de cirrosis con shock séptico

1 de noviembre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Transfusión de glóbulos rojos restrictiva versus liberal en pacientes con cirrosis con shock séptico: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta

Los cirróticos consecutivos que se presenten en el departamento de emergencias de ILBS con hipotensión inducida por sepsis documentada o sospechada con Hb <8 gm/dl se asignarán aleatoriamente a restrictivo (Objetivo Hb 7-8 gm/dl) a liberal (Objetivo Hb 10-11 gm/dl ) en una proporción de 1:1 Al ingreso, todos los pacientes se someterán a un examen físico e investigaciones de referencia para identificar el sitio de la sepsis. Los pacientes inscritos recibirán una transfusión de PRBC (no más de dos unidades de PRBC/día) cuando alcancen su valor desencadenante asignado (Hb 7-8 g/dl o 10-11 g/dl) durante toda la estadía en la UCI. Todas las demás intervenciones quedarán a discreción de los médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and biliary sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirrosis con shock séptico.
  2. Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  1. Reacción adversa grave previa con hemoderivados,
  2. Coagulopatía intravascular diseminada
  3. CHC
  4. El embarazo
  5. Malignidad
  6. Hemorragia digestiva activa
  7. Sangrado intracraneal
  8. Enfermedad Renal Crónica con Hemodiálisis de Mantenimiento
  9. Edema pulmonar
  10. Insuficiencia cardíaca congestiva
  11. Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liberal
2 PRBC /día para mantener el objetivo de hemoglobina de 10 a 11 gm/dL. Los PRBC se administrarán por vía intravenosa al menos durante 28 días.
Biológico: Liberal
2 PRBC /día para mantener el objetivo de hemoglobina de 10 a 11 gm/dL. Los PRBC se administrarán por vía intravenosa al menos durante 28 días.
Comparador activo: Restrictivo
Para mantener el objetivo de Hemoglobina de 7 a 8 gm/dL.
Otro: Restrictivo
Para mantener el objetivo de Hemoglobina de 7 a 8 gm/dL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en vasopresores en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
La mejoría se define como la reducción gradual de la dosis de vasopresores
28 días
Incidencia de complicaciones en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Requerimiento de ventilación mecánica en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-cirrhosis-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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