Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restriktiv kontra liberal transfusion av röda blodkroppar hos patienter med cirros med septisk chock

1 november 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Restriktiv kontra liberal transfusion av röda blodkroppar hos patienter med cirros med septisk chock: en öppen etikett randomiserad kontrollerad studie

Konsekutiva cirrosiker som uppsöker akutmottagning av ILBS med dokumenterad eller misstänkt sepsisinducerad hypotoni med Hb <8 gm/dl kommer att slumpmässigt tilldelas restriktiv (Mål Hb 7-8 gm/dl) till liberal (Mål Hb 10-11 gm/dl) ) grupp i en 1:1-proportion Vid intagningen kommer alla patienter att genomgå fysisk undersökning och baslinjeundersökningar för att identifiera sepsisstället. Rekryterade patienter kommer att ges PRBC-transfusion (inte mer än två enheter PRBC/dag) när de når sitt tilldelade triggervärde (Hb 7-8 g/dl eller 10-11 g/dl) under hela intensivvårdsvistelsen. Alla andra insatser kommer att vara efter läkares gottfinnande.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cirros med septisk chock.
  2. Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare allvarliga biverkningar med blodprodukter,
  2. Disseminerad intravaskulär koagulopati
  3. HCC
  4. Graviditet
  5. Malignitet
  6. Aktiv gastrointestinal blödning
  7. Intrakraniell blödning
  8. Kronisk njursjukdom med underhållshemodialys
  9. Lungödem
  10. Hjärtsvikt
  11. Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liberal
2 PRBC/dag för att bibehålla målet för hemoglobin 10 till 11 gm/dL. PRBC kommer att ges intravenöst i minst 28 dagar
Biologisk: Liberal
2 PRBC/dag för att bibehålla målet för hemoglobin 10 till 11 gm/dL. PRBC kommer att ges intravenöst i minst 28 dagar
Aktiv komparator: Restriktiv
För att bibehålla målet Hemoglobin på 7 till 8 gm/dL.
Övrig: Restriktiv
För att bibehålla målet Hemoglobin på 7 till 8 gm/dL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet i båda grupperna
Tidsram: 28 dyas
28 dyas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av vasopressorer i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
Förbättring definieras som att minska dosen av vasopressorer
28 dagar
Förekomst av komplikationer i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Längden på ICU (intensivvårdsavdelning).
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Krav på mekanisk ventilation i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-cirrhosis-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på Liberal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera