Transfusion restrictive ou libérale de globules rouges chez les patients atteints de cirrhose avec choc septique
1 novembre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Transfusion de globules rouges restrictive versus libérale chez les patients atteints de cirrhose avec choc septique : un essai contrôlé randomisé ouvert
Les cirrhotiques consécutifs qui se présentent au service des urgences de l'ILBS avec une hypotension induite par une septicémie documentée ou suspectée avec une Hb <8 g/dl seront assignés au hasard à restrictif (Hb cible 7-8 g/dl) à libéral (Hb cible 10-11 g/dl ) groupe dans une proportion de 1: 1 À l'admission, tous les patients subiront un examen physique et des investigations de base pour identifier le site de la septicémie.
Les patients inscrits recevront une transfusion de PRBC (pas plus de deux unités de PRBC/jour) lorsqu'ils atteindront leur valeur de déclenchement assignée (Hb 7-8 g/dl ou 10-11 g/dl) pendant tout le séjour en USI.
Toutes les autres interventions seront à la discrétion des cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose avec choc septique.
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions indésirables graves avec des produits sanguins,
- Coagulopathie intravasculaire disséminée
- HCC
- Grossesse
- Malignité
- Saignement gastro-intestinal actif
- Saignement intracrânien
- Insuffisance rénale chronique avec hémodialyse d'entretien
- Œdème pulmonaire
- Insuffisance cardiaque congestive
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Libéral
2 PRBC /jour pour maintenir l'objectif d'hémoglobine de 10 à 11 g/dL.
PRBC sera administré par voie intraveineuse au moins pendant 28 jours
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2 PRBC /jour pour maintenir l'objectif d'hémoglobine de 10 à 11 g/dL.
PRBC sera administré par voie intraveineuse au moins pendant 28 jours
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Comparateur actif: Contraignant
Pour maintenir l'hémoglobine cible de 7 à 8 g/dL.
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Pour maintenir l'hémoglobine cible de 7 à 8 g/dL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité dans les deux groupes
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des vasopresseurs dans les deux groupes
Délai: 28 jours
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L'amélioration est définie comme la diminution de la dose de vasopresseurs
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28 jours
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Incidence des complications dans les deux groupes
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour en USI (unité de soins intensifs)
Délai: 28 jours
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28 jours
|
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Nécessité d'une ventilation mécanique dans les deux groupes
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Première publication (Réel)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-cirrhosis-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .