Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv versus liberal transfusion af røde blodlegemer hos patienter med cirrhosis med septisk shock

1. november 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Restriktiv versus liberal transfusion af røde blodlegemer hos patienter med skrumpelever med septisk chok: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Konsekutive cirrosepatienter, der kommer til akutmodtagelse af ILBS med dokumenteret eller mistænkt sepsis-induceret hypotension med Hb <8 gm/dl, vil blive tilfældigt tildelt restriktiv (Target Hb 7-8 gm/dl) til liberal (Target Hb 10-11 gm/dl) ) gruppe i forholdet 1:1 Ved indlæggelsen vil alle patienter gennemgå fysisk undersøgelse og baseline undersøgelser for at identificere sepsisstedet. Tilmeldte patienter vil få PRBC-transfusion (ikke mere end to enheder PRBC/dag), når de når deres tildelte triggerværdi (Hb 7-8 g/dl eller 10-11 g/dl) under hele intensivopholdet. Alle andre indgreb vil være efter klinikernes skøn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skrumpelever med septisk shock.
  2. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere alvorlig bivirkning med blodprodukter,
  2. Dissemineret intravaskulær koagulopati
  3. HCC
  4. Graviditet
  5. Malignitet
  6. Aktiv gastrointestinal blødning
  7. Intrakraniel blødning
  8. Kronisk nyresygdom med vedligeholdelseshæmodialyse
  9. Lungeødem
  10. Kongestiv hjertesvigt
  11. Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liberal
2 PRBC/dag for at opretholde målet for hæmoglobin 10 til 11 gm/dL. PRBC vil blive givet intravenøst ​​i mindst 28 dage
Biologisk: Liberal
2 PRBC/dag for at opretholde målet for hæmoglobin 10 til 11 gm/dL. PRBC vil blive givet intravenøst ​​i mindst 28 dage
Aktiv komparator: Restriktiv
For at opretholde målet for hæmoglobin på 7 til 8 gm/dL.
Andet: Restriktiv
For at opretholde målet for hæmoglobin på 7 til 8 gm/dL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed i begge grupper
Tidsramme: 28 dyas
28 dyas

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af vasopressorer i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
Forbedring defineres som nedtrapning af dosis af vasopressorer
28 dage
Forekomst af komplikationer i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Længden af ​​ICU (intensiv afdeling) ophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Krav om mekanisk ventilation i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-cirrhosis-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Liberal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner