高度近視眼における黄斑円孔および黄斑剥離に対する黄斑バックル対硝子体切除術の効果
2018年10月8日 更新者：Lin Lu、Sun Yat-sen University
高度近視眼における全層黄斑円孔および同時黄斑剥離に対する黄斑バックルと硝子体切除術の有効性を比較する無作為化非盲検単一施設試験
黄斑剥離を伴う全層黄斑円孔は、強度近視の黄斑症の一つです。
この状況に対する一次治療には論争があります。
この研究では、高度に近視の眼のコホートにおける黄斑座屈と硝子体切除術の効果をこの状況で比較します。
調査の概要
詳細な説明
高度近視の眼の黄斑剥離に関連する全層黄斑円孔に対する黄斑マックル + ガス注入と内境界膜剥離 + ガスタンポナーデの有効性を比較する無作為化非盲検単一施設研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軸長 ≥ 26.5 mm または屈折誤差 (球面等価) ≥ 8.0 ディオプター
- 全層黄斑円孔
- 黄斑網膜剥離
- -臨床検査における後部ブドウ腫の証拠
除外基準:
- 周辺網膜に広がった黄斑剥離 (すなわち、複数の象限における主要な血管アーケードを超えた拡張)
- 硝子体切除術または強膜座屈の病歴
- 眼内活動性出血または炎症
- 黄斑の画像化または臨床評価を妨げる媒体の不透明性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バックル
黄斑座屈、輪部穿刺、および眼内ガス注入。
|
黄斑座屈の外科的処置
他の名前：
輪部穿刺による房水（0.1～0.2ml）の排出
ガス注入（C3F8 100%、0.2ml～0.3ml）
扁平部を通って硝子体腔に入ります。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：硝子体切除術
硝子体切除術、内境界膜剥離、ガスタンポナーデ。
|
スモールゲージ硝子体切除術の手術手技
ピンセットで内境界膜を剥がす
ガラス腔をガスで満たす (C3F8、14%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜再付着率
時間枠：1ヶ月
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手術後の黄斑網膜の再付着の成功率
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑円孔の状態
時間枠：3ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーにおける手術後の黄斑円孔の閉鎖率
|
3ヶ月
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術後最高矯正視力
時間枠：3ヶ月
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手術後の目の最高矯正視力
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Zhao X, Li Y, Ma W, Lian P, Yu X, Chen S, Huang X, Liu B, Lu L. Macular buckling versus vitrectomy on macular hole associated macular detachment in eyes with high myopia: a randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Apr;106(4):582-586. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317800. Epub 2021 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2018年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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