Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av makulaspenne versus vitrektomi på makulahull og makulaløsning i sterkt nærsynte øyne

8. oktober 2018 oppdatert av: Lin Lu, Sun Yat-sen University

En randomisert, åpen etikett, enkeltsenterstudie som sammenligner effekten av makulaspenne versus vitrectomy på makulahull i full tykkelse og samtidig makulaløsning i øyne med svært nærsynthet

Makulahull i full tykkelse forbundet med makulaløsning er en av makulopatiene ved høy nærsynthet. Det er uenighet i den primære behandlingen for denne situasjonen. Denne studien vil sammenligne effekten av makulær knekking versus vitrektomi i en kohort av svært nærsynte øyne med denne situasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltsenterstudie som sammenligner effekten av makula-muskel + gassinjeksjon versus intern begrensende membranpeeling + gasstamponade på makulahull i full tykkelse assosiert med makulaløsning i øyne med høy nærsynthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aksial lengde ≥ 26,5 mm eller brytningsfeil (sfærisk ekvivalent) ≥ 8,0 dioptri
  • makulært hull i full tykkelse
  • makulær netthinneavløsning
  • tegn på posterior stafylom ved klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • makulær løsrivelse som strekker seg til den perifere netthinnen (dvs. utvidelse utover de store vaskulære arkadene i mer enn én kvadrant)
  • en historie med vitrektomi eller skleral knekking
  • intraokulær aktiv blødning eller betennelse
  • enhver mediaopasitet som utelukket bildebehandling eller klinisk evaluering av makulaen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Spenne
Makulær knekking, limbal paracentese og intraokulær gassinjeksjon.
Fremgangsmåte: Spenne
Kirurgiske prosedyrer for makulær knekking
Andre navn:
  • Implantasjon av en enhet for makulær knekking
Annen: Limbal paracentese
Drenering av vandig væske (0,1-0,2 ml) gjennom limbal paracentese
Annen: Gassinjeksjon
Injiser gass (C3F8 100%, 0,2ml-0,3ml) inn i glasslegemet gjennom pars plana.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitrektomi
Vitrektomi, peeling av indre begrensende membran og gasstamponade.
Fremgangsmåte: Vitrektomi
Kirurgiske prosedyrer ved small gauge vitrektomi
Annen: Avskalling indre begrensende membran
Peeling indre begrensende membran med pinsett
Annen: Gasstamponade
Fylling av glasslegemet med gass (C3F8, 14 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjenfesting av netthinnen
Tidsramme: 1 måned
Vellykket rate av gjenfesting av makulær retina etter operasjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Macula hull status
Tidsramme: 3 måneder
Lukkehastighet av makulært hull etter operasjon på optisk koherenstomografi
3 måneder
Postoperativ best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Best korrigert synsskarphet i øynene etter operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013meky013-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere