黄斑带扣与玻璃体切除术对高度近视眼黄斑裂孔和黄斑脱离的影响
2018年10月8日 更新者：Lin Lu、Sun Yat-sen University
一项随机、开放标签、单中心研究，比较黄斑带扣术与玻璃体切除术治疗高度近视眼全层黄斑裂孔和并发黄斑脱离的疗效
全层黄斑裂孔合并黄斑脱离是高度近视的黄斑病变之一。
对于这种情况的初级治疗存在争议。
本研究将比较黄斑屈曲与玻璃体切除术在高度近视眼队列中的效果。
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单中心研究，比较黄斑粘膜 + 气体注射与内界膜剥离 + 气体填塞治疗高度近视眼黄斑脱离相关全层黄斑裂孔的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼轴 ≥ 26.5 mm 或屈光不正（等效球镜） ≥ 8.0 屈光度
- 全层黄斑裂孔
- 黄斑部视网膜脱离
- 临床检查后葡萄肿的证据
排除标准：
- 延伸至周边视网膜的黄斑脱离（即延伸超过一个象限的主要血管拱廊）
- 玻璃体切除术或巩膜屈曲病史
- 眼内活动性出血或炎症
- 任何妨碍黄斑成像或临床评估的介质混浊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扣上
黄斑屈曲、角膜缘穿刺术和眼内气体注射。
|
黄斑屈曲术的手术过程
其他名称：
通过角膜缘穿刺术引流房水 (0.1-0.2 ml)
注入气体 ( C3F8 100%, 0.2ml-0.3ml)
通过睫状体进入玻璃体腔。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：玻璃体切除术
玻璃体切除术，剥离内界膜，气体填塞。
|
小规格玻璃体切除术的手术过程
用镊子剥离内界膜
用气体填充玻璃体腔 (C3F8, 14%)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视网膜再附着率
大体时间：1个月
|
黄斑部视网膜术后复位成功率
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑裂孔状态
大体时间：3个月
|
光学相干断层扫描术后黄斑裂孔闭合率
|
3个月
|
|
术后最佳矫正视力
大体时间：3个月
|
手术后眼睛的最佳矫正视力
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Zhao X, Li Y, Ma W, Lian P, Yu X, Chen S, Huang X, Liu B, Lu L. Macular buckling versus vitrectomy on macular hole associated macular detachment in eyes with high myopia: a randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Apr;106(4):582-586. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317800. Epub 2021 Jan 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2018年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年8月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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