Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A makulacsat hatása a vitrectomiával szemben a makulalyukra és a makulaleválásra erősen rövidlátó szemeknél

2018. október 8. frissítette: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Véletlenszerű, nyílt címkés, egyközpontos vizsgálat, amely összehasonlítja a makulacsat és a vitrectomia hatékonyságát teljes vastagságú makulalyukon és egyidejű makulaleváláson erősen myopia esetén

A makulaleváláshoz társuló, teljes vastagságú makulalyuk a magas myopia makulopátiái közé tartozik. Ennek a helyzetnek az elsődleges kezelését illetően vita van. Ez a tanulmány összehasonlítja a makula kihajlás és a vitrectomia hatásait erősen rövidlátó szemek csoportjában ezzel a helyzettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt, egyközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a makula nyálka + gázinjekció hatékonyságát a belső korlátozó membrán hámlasztással + gáztamponáddal a teljes vastagságú makula lyukon, amely makulaleváláshoz társul nagy myopia esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • axiális hossza ≥ 26,5 mm vagy törési hiba (gömbi egyenérték) ≥ 8,0 dioptria
  • teljes vastagságú makulalyuk
  • makula retinaleválás
  • a klinikai vizsgálat során a posterior staphylom bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • makula leválás, amely a perifériás retináig terjedt (azaz a fő érárkádokon túlnyúló, több kvadránsban)
  • vitrectomia vagy scleralis kihajlás a kórelőzményében
  • intraokuláris aktív vérzés vagy gyulladás
  • minden olyan közeg átlátszatlansága, amely kizárta a makula képalkotását vagy klinikai értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csat
Makula kihajlása, limbális paracentézis és intraokuláris gázinjekció.
Eljárás: Csat
A makula kihajlás műtéti eljárásai
Más nevek:
  • Makula kihajlást segítő eszköz beültetése
Egyéb: Limbális paracentézis
Vizes folyadék (0,1-0,2 ml) elvezetése limbális paracentézisen keresztül
Egyéb: Gáz befecskendezés
Gáz befecskendezése (C3F8 100%, 0,2–0,3 ml) pars planán keresztül az üvegtest üregébe.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitrectomia
Vitrectomia, hámló belső határoló membrán és gáztamponád.
Eljárás: Vitrectomia
A kisméretű vitrectomia sebészeti eljárásai
Egyéb: Hámló belső határoló membrán
Peeling belső határoló membrán csipesszel
Egyéb: Gáz tamponád
Az üvegtest üregének feltöltése gázzal (C3F8, 14%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina visszatapadási aránya
Időkeret: 1 hónap
A makula retina visszatapadásának sikeres üteme a műtét után
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula lyuk állapota
Időkeret: 3 hónap
A makulalyuk záródási sebessége az optikai koherencia-tomográfiás műtét után
3 hónap
A műtét utáni legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónap
A szem legjobb korrigált látásélessége műtét után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013meky013-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas rövidlátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel