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Auswirkungen der Makulaschnalle versus Vitrektomie auf das Makulaloch und die Makulaablösung bei hochgradig kurzsichtigen Augen

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, offene Single-Center-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Makulaschnalle mit einer Vitrektomie bei einem Makulaloch in voller Dicke und gleichzeitiger Makulaablösung bei Augen mit starker Myopie

Ein Makulaloch in voller Dicke, das mit einer Makulaablösung verbunden ist, ist eine der Makulopathien bei hoher Myopie. Es gibt Kontroversen in der primären Behandlung für diese Situation. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Makulakrümmung gegenüber einer Vitrektomie in einer Kohorte von stark kurzsichtigen Augen mit dieser Situation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Single-Center-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Makulamuckle + Gasinjektion im Vergleich zum Peeling der inneren Grenzmembran + Gastamponade bei Makulalöchern in voller Dicke in Verbindung mit Makulaablösung bei Augen mit hoher Myopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achslänge ≥ 26,5 mm oder Refraktionsfehler (sphärisches Äquivalent) ≥ 8,0 Dioptrien
  • Makulaloch in voller Dicke
  • Makula-Netzhautablösung
  • Nachweis eines hinteren Staphyloms bei der klinischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Makulaablösung, die sich bis zur peripheren Netzhaut erstreckt (d. h. Ausdehnung über die großen Gefäßbögen in mehr als einem Quadranten hinaus)
  • eine Vorgeschichte von Vitrektomie oder Skleraknickung
  • intraokulare aktive Blutung oder Entzündung
  • jede Medienopazität, die eine Bildgebung oder klinische Bewertung der Makula ausschloss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schnalle
Makulaknickung, Limbalparazentese und intraokulare Gasinjektion.
Verfahren: Schnalle
Chirurgische Verfahren der Makulaknickung
Andere Namen:
  • Implantation eines Gerätes zur Makulakrümmung
Sonstiges: Limbale Parazentese
Drainage von wässriger Flüssigkeit (0,1-0,2 ml) durch limbale Parazentese
Sonstiges: Gasinjektion
Gas injizieren (C3F8 100%, 0,2 ml-0,3 ml) in den Glaskörperraum durch die Pars plana.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitrektomie
Vitrektomie, Peeling der inneren Grenzmembran und Gastamponade.
Verfahren: Vitrektomie
Chirurgische Verfahren der Small Gauge Vitrektomie
Sonstiges: Peeling der inneren Grenzmembran
Peeling der inneren Grenzmembran mit einer Pinzette
Sonstiges: Gas-Tamponade
Füllen des Glaskörperraums mit Gas (C3F8, 14 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Monat
Erfolgsrate der Wiederanbringung der Makula-Netzhaut nach der Operation
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status des Makulalochs
Zeitfenster: 3 Monate
Verschlussrate des Makulalochs nach der Operation in der optischen Kohärenztomographie
3 Monate
Postoperativ bestkorrigierter Visus
Zeitfenster: 3 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe der Augen nach der Operation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013meky013-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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