Efectos del cerclaje macular frente a la vitrectomía en el agujero macular y el desprendimiento macular en ojos con miopía alta
8 de octubre de 2018 actualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro que compara la eficacia de la hebilla macular versus la vitrectomía en el agujero macular de espesor total y el desprendimiento macular concurrente en ojos con miopía alta
El agujero macular de espesor total asociado con el desprendimiento macular es una de las maculopatías de la miopía alta.
Existe controversia en el tratamiento primario de esta situación.
Este estudio comparará los efectos del cerclaje macular versus vitrectomía en una cohorte de ojos altamente miopes con esta situación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, abierto, de un solo centro que compara la eficacia de muckle macular + inyección de gas versus exfoliación de la membrana limitante interna + taponamiento con gas en el agujero macular de espesor total asociado con desprendimiento macular en ojos con miopía alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- longitud axial ≥ 26,5 mm o error de refracción (equivalente esférico) ≥ 8,0 dioptrías
- agujero macular de espesor completo
- desprendimiento de retina macular
- evidencia de estafiloma posterior en el examen clínico
Criterio de exclusión:
- desprendimiento macular que se extendió a la retina periférica (es decir, extensión más allá de las principales arcadas vasculares en más de un cuadrante)
- antecedentes de vitrectomía o pandeo escleral
- hemorragia o inflamación intraocular activa
- cualquier opacidad de los medios que impidió la obtención de imágenes o la evaluación clínica de la mácula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hebilla
Pandeo macular, paracentesis limbal e inyección de gas intraocular.
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Procedimientos quirúrgicos de cerclaje macular
Otros nombres:
Drenaje de líquido acuoso (0,1-0,2 ml) mediante paracentesis limbar
Inyectar gas (C3F8 100%, 0,2 ml-0,3 ml)
en la cavidad vítrea a través de la pars plana.
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COMPARADOR_ACTIVO: Vitrectomía
Vitrectomía, peeling de membrana limitante interna y taponamiento con gas.
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Procedimientos quirúrgicos de vitrectomía de pequeño calibre
Peeling de la membrana limitante interna con fórceps
Relleno de la cavidad vítrea con gas (C3F8, 14%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reinserción de la retina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa exitosa de reinserción de la retina macular después de la cirugía
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado del agujero macular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de cierre del agujero macular después de la cirugía en tomografía de coherencia óptica
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3 meses
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Mejor agudeza visual corregida postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejor agudeza visual corregida de los ojos después de la cirugía
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Zhao X, Li Y, Ma W, Lian P, Yu X, Chen S, Huang X, Liu B, Lu L. Macular buckling versus vitrectomy on macular hole associated macular detachment in eyes with high myopia: a randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Apr;106(4):582-586. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317800. Epub 2021 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013meky013-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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