Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af makulært spænde versus vitrektomi på makulært hul og makulær løsrivelse i meget nærsynede øjne

8. oktober 2018 opdateret af: Lin Lu, Sun Yat-sen University

En randomiseret, åben etiket, enkeltcenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​makulært spænde versus vitrektomi på makulahul i fuld tykkelse og samtidig makulaløsning i øjne med meget nærsynethed

Makulahul i fuld tykkelse, der er forbundet med makulær løsrivelse, er en af ​​makulopatierne ved høj nærsynethed. Der er kontrovers i den primære behandling af denne situation. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af makulær buckling versus vitrektomi i en kohorte af meget nærsynede øjne med denne situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltcenterstudie, der sammenligner effektiviteten af ​​macula-muskel + gasinjektion versus intern begrænsende membranpeeling + gastamponade på makulahul i fuld tykkelse forbundet med macula-løsning i øjne med høj nærsynethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aksial længde ≥ 26,5 mm eller brydningsfejl (sfærisk ækvivalent) ≥ 8,0 dioptri
  • makulært hul i fuld tykkelse
  • makulær nethindeløsning
  • tegn på posterior stafylom ved klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • makulær løsrivelse, der strækker sig til den perifere nethinde (dvs. forlængelse ud over de store vaskulære arkader i mere end én kvadrant)
  • en historie med vitrektomi eller skleral bukning
  • intraokulær aktiv blødning eller betændelse
  • enhver medieopacitet, der udelukkede billeddannelse eller klinisk evaluering af macula

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Spænde
Makula-bukning, limbal paracentese og intraokulær gasinjektion.
Procedure: Spænde
Kirurgiske procedurer af makulær buckling
Andre navne:
  • Implantation af en anordning til makulær bukning
Andet: Limbal paracentese
Dræning af vandig væske (0,1-0,2 ml) gennem limbal paracentese
Andet: Gasindsprøjtning
Injicer gas (C3F8 100%, 0,2ml-0,3ml) ind i glaslegemet gennem pars plana.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitrektomi
Vitrektomi, afskalning af indre begrænsende membran og gastamponade.
Procedure: Vitrektomi
Kirurgiske procedurer ved small gauge vitrektomi
Andet: Afskalning indvendig begrænsende membran
Peeling indre begrænsende membran med pincet
Andet: Gas tamponade
Fyldning af glaslegemet med gas (C3F8, 14%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gentilhæftning af nethinden
Tidsramme: 1 måned
Succesfuld hastighed for genbinding af makulær nethinde efter operation
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Macula hul status
Tidsramme: 3 måneder
Lukningshastighed af makulært hul efter operation på optisk kohærenstomografi
3 måneder
Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke i øjnene efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013meky013-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner