Effets de la boucle maculaire par rapport à la vitrectomie sur le trou maculaire et le détachement maculaire chez les yeux très myopes
8 octobre 2018 mis à jour par: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Une étude randomisée, ouverte et monocentrique comparant l'efficacité de la boucle maculaire par rapport à la vitrectomie sur le trou maculaire de pleine épaisseur et le décollement maculaire concomitant chez les yeux fortement myopes
Le trou maculaire de pleine épaisseur associé au décollement maculaire fait partie des maculopathies de la myopie forte.
Il existe une controverse dans le traitement primaire de cette situation.
Cette étude comparera les effets du flambage maculaire par rapport à la vitrectomie dans une cohorte d'yeux très myopes avec cette situation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude randomisée, ouverte et monocentrique comparant l'efficacité du muckle maculaire + injection de gaz par rapport au peeling de la membrane limitante interne + tamponnement au gaz sur un trou maculaire de pleine épaisseur associé à un décollement maculaire dans les yeux à forte myopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- longueur axiale ≥ 26,5 mm ou erreur de réfraction (équivalent sphérique) ≥ 8,0 dioptrie
- trou maculaire de pleine épaisseur
- décollement de rétine maculaire
- signe de staphylome postérieur à l'examen clinique
Critère d'exclusion:
- décollement maculaire qui s'étendait à la rétine périphérique (c'est-à-dire, extension au-delà des arcades vasculaires majeures dans plus d'un quadrant)
- une histoire de vitrectomie ou de flambage scléral
- hémorragie active intraoculaire ou inflammation
- toute opacité du support empêchant l'imagerie ou l'évaluation clinique de la macula
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Boucle
Incurvation maculaire, paracentèse limbique et injection intraoculaire de gaz.
|
Procédures chirurgicales de flambage maculaire
Autres noms:
Drainage de liquide aqueux (0,1-0,2 ml) par paracentèse limbique
Injecter du gaz (C3F8 100 %, 0,2 ml-0,3 ml)
dans la cavité vitréenne par la pars plana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitrectomie
Vitrectomie, pelage de la membrane limitante interne et tamponnement gazeux.
|
Procédures chirurgicales de vitrectomie de petit calibre
Peeling de la membrane limitante interne à la pince
Remplissage de la cavité vitréenne avec du gaz (C3F8, 14%)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réattachement rétinien
Délai: 1 mois
|
Taux de réussite du rattachement de la rétine maculaire après la chirurgie
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut du trou maculaire
Délai: 3 mois
|
Taux de fermeture du trou maculaire après chirurgie sur tomographie par cohérence optique
|
3 mois
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée post-opératoire
Délai: 3 mois
|
Meilleure acuité visuelle corrigée des yeux après la chirurgie
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Zhao X, Li Y, Ma W, Lian P, Yu X, Chen S, Huang X, Liu B, Lu L. Macular buckling versus vitrectomy on macular hole associated macular detachment in eyes with high myopia: a randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Apr;106(4):582-586. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317800. Epub 2021 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (RÉEL)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013meky013-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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