Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klamry plamki w porównaniu z witrektomią na otwór w plamce i odwarstwienie plamki w oczach z dużą krótkowzrocznością

8 października 2018 zaktualizowane przez: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie porównujące skuteczność klamry plamki i witrektomii w przypadku otworu plamki pełnej grubości i jednoczesnego odwarstwienia plamki w oczach z dużą krótkowzrocznością

Plamka pełnej grubości Otwór związany z odwarstwieniem plamki żółtej jest jedną z makulopatii dużej krótkowzroczności. Istnieją kontrowersje w pierwotnym leczeniu tej sytuacji. W tym badaniu porównane zostaną skutki wyboczenia plamki żółtej i witrektomii w kohorcie oczu z dużą krótkowzrocznością w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie porównujące skuteczność śluzu plamkowego + wstrzyknięcia gazu z peelingiem błony ograniczającej wewnętrzną + tamponadą gazową w przypadku otworu plamki pełnej grubości związanego z odwarstwieniem plamki żółtej w oczach z dużą krótkowzrocznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • długość osiowa ≥ 26,5 mm lub wada refrakcji (ekwiwalent sferyczny) ≥ 8,0 dioptrii
  • otwór w plamce pełnej grubości
  • odwarstwienie siatkówki plamki żółtej
  • dowody gronkowca tylnego w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • odwarstwienie plamki, które rozprzestrzeniło się na siatkówkę obwodową (tj. rozciągnięcie poza główne arkady naczyniowe w więcej niż jednym kwadrancie)
  • historia witrektomii lub wyboczenia twardówki
  • aktywny krwotok lub zapalenie wewnątrzgałkowe
  • jakiekolwiek zmętnienie podłoża, które wykluczało obrazowanie lub kliniczną ocenę plamki żółtej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klamra
Wyboczenie plamki, paracenteza kończyn i śródgałkowe wstrzyknięcie gazu.
Procedura: Klamra
Procedury chirurgiczne wyboczenia plamki żółtej
Inne nazwy:
  • Implantacja urządzenia wyboczenia plamki żółtej
Inny: Paracenteza kończyn
Drenaż płynu wodnistego (0,1-0,2 ml) poprzez paracentezę rąbka
Inny: Wtrysk gazu
Gaz wtryskowy (C3F8 100%, 0,2 ml-0,3 ml) do jamy ciała szklistego przez pars plana.
ACTIVE_COMPARATOR: Witrektomia
Witrektomia, złuszczanie wewnętrznej błony ograniczającej i tamponada gazowa.
Procedura: Witrektomia
Zabiegi chirurgiczne witrektomii małogabarytowej
Inny: Łuszcząca się wewnętrzna membrana ograniczająca
Obieranie wewnętrznej membrany ograniczającej za pomocą kleszczy
Inny: Tamponada gazowa
Wypełnienie jamy ciała szklistego gazem (C3F8, 14%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego przylegania siatkówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomyślny wskaźnik ponownego przyczepienia siatkówki plamki po operacji
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość zamykania otworu plamki żółtej po operacji na optycznej koherentnej tomografii
3 miesiące
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oczu po operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013meky013-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj