Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av makula-spänne kontra vitrectomi på makulahål och makulaavlossning i mycket närsynta ögon

8 oktober 2018 uppdaterad av: Lin Lu, Sun Yat-sen University

En randomiserad, öppen etikett, Single Center-studie som jämför effektiviteten av macular spänne kontra vitrectomy på makulahål i full tjocklek och samtidig makulaavlossning i ögon med mycket närsynthet

Makulahål i full tjocklek associerat med makulaavlossning är en av makulopatierna av hög närsynthet. Det finns kontroverser i den primära behandlingen för denna situation. Denna studie kommer att jämföra effekterna av macular buckling kontra vitrektomi i en kohort av mycket närsynta ögon med denna situation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, enkelcenterstudie som jämför effekten av makulamuckle + gasinjektion kontra inre begränsande membranpeeling + gastamponad på makulahål i full tjocklek i samband med makulaavlossning i ögon med hög närsynthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • axiell längd ≥ 26,5 mm eller brytningsfel (sfärisk ekvivalent) ≥ 8,0 dioptri
  • makulahål i full tjocklek
  • makulär näthinneavlossning
  • tecken på posterior stafylom vid klinisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • makulaavlossning som sträckte sig till den perifera näthinnan (dvs förlängning bortom de stora vaskulära arkaderna i mer än en kvadrant)
  • en historia av vitrektomi eller skleral buckling
  • intraokulär aktiv blödning eller inflammation
  • någon mediaopacitet som utesluter avbildning eller klinisk utvärdering av gula fläcken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Spänne
Makula buckling, limbal paracentes och intraokulär gasinjektion.
Procedur: Spänne
Kirurgiska ingrepp av macular buckling
Andra namn:
  • Implantation av en anordning för macular buckling
Övrig: Limbal paracentes
Dränering av vattenhaltig vätska (0,1-0,2 ml) genom limbal paracentes
Övrig: Gasinsprutning
Injicera gas (C3F8 100%, 0,2ml-0,3ml) in i glaskroppen genom pars plana.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitrektomi
Vitrektomi, peeling inre begränsande membran och gastamponad.
Procedur: Vitrektomi
Kirurgiska ingrepp vid small gauge vitrektomi
Övrig: Peeling inre begränsande membran
Peeling inre begränsande membran med pincett
Övrig: Gastamponad
Fyllning av glaskroppen med gas (C3F8, 14%)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återanslutning av näthinnan
Tidsram: 1 månad
Framgångsrik hastighet av återfästning av makulanäthinnan efter operation
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Macula hål status
Tidsram: 3 månader
Stängningshastighet av makulärt hål efter operation på optisk koherenstomografi
3 månader
Postoperativ bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
Bäst korrigerad synskärpa i ögonen efter operation
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013meky013-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hög närsynthet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera