Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van maculaire gesp versus vitrectomie op maculair gaatje en maculaire loslating in sterk bijziende ogen

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, open-label studie in één centrum waarin de werkzaamheid van maculaire gesp versus vitrectomie wordt vergeleken bij een maculair gaatje over de volledige dikte en gelijktijdige maculaire loslating in ogen met sterk bijziendheid

Macula-gat over de volledige dikte geassocieerd met macula-loslating is een van de maculopathieën van hoge bijziendheid. Er is controverse over de primaire behandeling voor deze situatie. Deze studie zal de effecten van maculaire knik versus vitrectomie in een cohort van sterk bijziende ogen vergelijken met deze situatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label studie in één centrum waarin de werkzaamheid van macula-slijm + gasinjectie wordt vergeleken met interne beperkende membraanpeeling + gastamponade op een maculair gaatje over de volledige dikte geassocieerd met macula-loslating in ogen met hoge bijziendheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • axiale lengte ≥ 26,5 mm of brekingsfout (sferisch equivalent) ≥ 8,0 dioptrie
  • maculagat van volledige dikte
  • maculaire netvliesloslating
  • bewijs van posterieure stafyloom bij klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • maculaire loslating die zich uitstrekte tot het perifere netvlies (d.w.z. uitbreiding voorbij de grote vasculaire arcades in meer dan één kwadrant)
  • een geschiedenis van vitrectomie of sclerale knik
  • intraoculaire actieve bloeding of ontsteking
  • elke media-opaciteit die beeldvorming of klinische evaluatie van de macula onmogelijk maakte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gesp
Maculaire knik, limbale paracentese en intraoculaire gasinjectie.
Procedure: Gesp
Chirurgische procedures van maculaire knik
Andere namen:
  • Implantatie van een apparaat voor maculaire knik
Ander: Limbale paracentese
Drainage van waterige vloeistof (0,1-0,2 ml) door limbale paracentese
Ander: Gas injectie
Injecteer gas (C3F8 100%, 0.2ml-0.3ml) in de glasvochtholte door pars plana.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitrectomie
Vitrectomie, peeling intern beperkend membraan en gastamponade.
Procedure: Vitrectomie
Chirurgische ingrepen van kleine vitrectomie
Ander: Peeling intern beperkend membraan
Intern beperkend membraan afpellen met pincet
Ander: Gas tamponnade
Vullen van de glasvochtholte met gas (C3F8, 14%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale heraanhechtingssnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
Succesvol percentage herbevestiging van macula-netvlies na operatie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macula gaatje status
Tijdsspanne: 3 maanden
Sluitingspercentage van maculair gaatje na operatie op optische coherentietomografie
3 maanden
Postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van de ogen na de operatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013meky013-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge bijziendheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren