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Efeitos da fivela macular versus vitrectomia no buraco macular e descolamento macular em olhos altamente míopes

8 de outubro de 2018 atualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Um estudo randomizado, aberto e de centro único comparando a eficácia da fivela macular versus vitrectomia em buraco macular de espessura total e descolamento macular simultâneo em olhos com alta miopia

O buraco macular de espessura total associado ao descolamento macular é uma das maculopatias da alta miopia. Há controvérsias no tratamento primário para esta situação. Este estudo irá comparar os efeitos da flambagem macular versus vitrectomia em uma coorte de olhos altamente míopes com esta situação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, aberto, de centro único comparando a eficácia da muckle macular + injeção de gás versus peeling da membrana limitante interna + tamponamento de gás no buraco macular de espessura total associado ao descolamento macular em olhos com alta miopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • comprimento axial ≥ 26,5 mm ou erro de refração (equivalente esférico) ≥ 8,0 dioptrias
  • buraco macular de espessura total
  • descolamento macular da retina
  • evidência de estafiloma posterior no exame clínico

Critério de exclusão:

  • descolamento macular que se estendia até a retina periférica (ou seja, extensão além das principais arcadas vasculares em mais de um quadrante)
  • uma história de vitrectomia ou flambagem escleral
  • hemorragia ativa intraocular ou inflamação
  • qualquer opacidade da mídia que impedisse a imagem ou avaliação clínica da mácula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fivela
Flambagem macular, paracentese límbica e injeção intraocular de gás.
Procedimento: Fivela
Procedimentos cirúrgicos de flambagem macular
Outros nomes:
  • Implantação de um dispositivo de flambagem macular
Outro: Paracentese limbal
Drenagem de fluido aquoso (0,1-0,2 ml) através de paracentese límbica
Outro: Injeção de gás
Injetar gás (C3F8 100%, 0,2ml-0,3ml) na cavidade vítrea através da pars plana.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitrectomia
Vitrectomia, descamação da membrana limitante interna e tamponamento gasoso.
Procedimento: Vitrectomia
Procedimentos cirúrgicos de vitrectomia de pequeno calibre
Outro: Descamação da membrana limitante interna
Descamação da membrana limitante interna com fórceps
Outro: Tamponamento de gás
Preenchimento da cavidade vítrea com gás (C3F8, 14%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recolocação da retina
Prazo: 1 mês
Taxa de sucesso de recolocação da retina macular após a cirurgia
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do buraco macular
Prazo: 3 meses
Taxa de fechamento de buraco macular após cirurgia de tomografia de coerência óptica
3 meses
Melhor acuidade visual corrigida pós-operatória
Prazo: 3 meses
Melhor acuidade visual corrigida dos olhos após a cirurgia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013meky013-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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