Эффекты макулярной пломбы по сравнению с витрэктомией на макулярную дыру и макулярную отслойку в глазах с высокой степенью миопии
8 октября 2018 г. обновлено: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование, сравнивающее эффективность макулярной пломбы по сравнению с витрэктомией в отношении полнослойного макулярного отверстия и одновременной макулярной отслойки в глазах с высокой миопией
Полнослойное макулярное отверстие, связанное с отслоением макулы, является одной из макулопатий при миопии высокой степени.
Существуют разногласия по поводу первичного лечения этой ситуации.
В этом исследовании будут сравниваться эффекты выпячивания желтого пятна по сравнению с витрэктомией в когорте сильно близоруких глаз с этой ситуацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное открытое одноцентровое исследование, в котором сравнивалась эффективность макулярной корки + инъекция газа по сравнению с отшелушиванием внутренней пограничной мембраны + газовой тампонадой при полном разрыве макулы, связанном с отслоением макулы, в глазах с высокой миопией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- осевая длина ≥ 26,5 мм или аномалия рефракции (сферический эквивалент) ≥ 8,0 диоптрий
- полнослойное макулярное отверстие
- макулярная отслойка сетчатки
- признаки задней стафиломы при клиническом осмотре
Критерий исключения:
- отслойка желтого пятна, распространяющаяся на периферию сетчатки (т. е. распространение за пределы основных сосудистых аркад более чем в одном квадранте)
- история витрэктомии или склерального пломбирования
- внутриглазное активное кровоизлияние или воспаление
- любое помутнение среды, препятствующее визуализации или клинической оценке макулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пряжка
Деформация макулы, лимбальный парацентез и внутриглазная инъекция газа.
|
Хирургические процедуры макулярного пломбирования
Другие имена:
Дренаж водянистой жидкости (0,1-0,2 мл) через лимбальный парацентез
Впрыснуть газ (C3F8 100%, 0,2 мл-0,3 мл)
в полость стекловидного тела через плоскую часть.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Витрэктомия
Витрэктомия, отслоение внутренней пограничной мембраны и газовая тампонада.
|
Хирургические процедуры витрэктомии малого калибра
Отслоение внутренней пограничной мембраны пинцетом
Заполнение полости стекловидного тела газом (C3F8, 14%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного прикрепления сетчатки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Успешная частота повторного прикрепления макулярной сетчатки после операции
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус макулярного отверстия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость закрытия макулярного отверстия после операции на оптической когерентной томографии
|
3 месяца
|
|
Послеоперационная лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лучшая корригированная острота зрения после операции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Zhao X, Li Y, Ma W, Lian P, Yu X, Chen S, Huang X, Liu B, Lu L. Macular buckling versus vitrectomy on macular hole associated macular detachment in eyes with high myopia: a randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Apr;106(4):582-586. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317800. Epub 2021 Jan 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013meky013-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .