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Effetti della fibbia maculare rispetto alla vitrectomia sul foro maculare e sul distacco maculare negli occhi altamente miopi

8 ottobre 2018 aggiornato da: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Uno studio randomizzato, in aperto, a centro singolo che confronta l'efficacia della fibbia maculare rispetto alla vitrectomia sul foro maculare a tutto spessore e sul distacco maculare concomitante negli occhi con miopia elevata

Il foro maculare a tutto spessore associato al distacco maculare è una delle maculopatie della miopia elevata. C'è polemica nel trattamento primario per questa situazione. Questo studio confronterà gli effetti dell'instabilità maculare rispetto alla vitrectomia in una coorte di occhi altamente miopi con questa situazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a centro singolo che confronta l'efficacia del muckle maculare + iniezione di gas rispetto al peeling della membrana limitante interna + tamponamento di gas sul foro maculare a tutto spessore associato al distacco maculare negli occhi con miopia elevata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lunghezza assiale ≥ 26,5 mm o errore di rifrazione (equivalente sferico) ≥ 8,0 diottrie
  • foro maculare a tutto spessore
  • distacco della retina maculare
  • evidenza di stafiloma posteriore all'esame clinico

Criteri di esclusione:

  • distacco maculare che si estendeva alla retina periferica (cioè estensione oltre le arcate vascolari maggiori in più di un quadrante)
  • una storia di vitrectomia o instabilità sclerale
  • emorragia o infiammazione attiva intraoculare
  • qualsiasi opacità del supporto che precluda l'imaging o la valutazione clinica della macula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fibbia
Instabilità maculare, paracentesi limbare e iniezione di gas intraoculare.
Procedura: Fibbia
Procedure chirurgiche di instabilità maculare
Altri nomi:
  • Impianto di un dispositivo di instabilità maculare
Altro: Paracentesi limbare
Drenaggio di liquido acquoso (0,1-0,2 ml) attraverso la paracentesi limbare
Altro: Iniezione di gas
Iniettare gas (C3F8 100%, 0,2 ml-0,3 ml) nella cavità vitrea attraverso la pars plana.
ACTIVE_COMPARATORE: Vitrectomia
Vitrectomia, desquamazione della membrana limitante interna e tamponamento gassoso.
Procedura: Vitrectomia
Procedure chirurgiche di vitrectomia di piccolo calibro
Altro: Peeling della membrana limitante interna
Peeling della membrana limitante interna con una pinza
Altro: Tamponamento di gas
Riempimento della cavità vitrea con gas (C3F8, 14%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riattacco retinico
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di successo di riattacco della retina maculare dopo l'intervento chirurgico
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del foro maculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di chiusura del foro maculare dopo l'intervento chirurgico sulla tomografia a coerenza ottica
3 mesi
Acuità visiva post-operatoria meglio corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Migliore acuità visiva corretta degli occhi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013meky013-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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