Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky makulární spony versus vitrektomie na makulární díru a makulární oddělení u vysoce myopických očí

8. října 2018 aktualizováno: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Randomizovaná, otevřená studie s jedním centrem porovnávající účinnost makulární spony versus vitrektomie na makulární díru v plné tloušťce a souběžné makulární oddělení u očí s vysokou myopií

Makulární díra v plné tloušťce spojená s makulárním oddělením je jednou z makulopatií vysoké myopie. Primární léčba této situace je sporná. Tato studie bude porovnávat účinky makulárního vybočení versus vitrektomie u kohorty vysoce myopických očí s touto situací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená studie s jedním centrem srovnávající účinnost makulárního muklu + plynové injekce oproti vnitřnímu omezujícímu odlupování membrány + plynové tamponádě na makulární díru plné tloušťky spojené s odchlípením makuly u očí s vysokou myopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • axiální délka ≥ 26,5 mm nebo refrakční vada (sférický ekvivalent) ≥ 8,0 dioptrie
  • makulární díra v plné tloušťce
  • makulární odchlípení sítnice
  • důkaz zadního stafylomu při klinickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • makulární odchlípení, které se rozšířilo do periferní sítnice (tj. rozšíření za hlavní cévní arkády ve více než jednom kvadrantu)
  • anamnéza vitrektomie nebo vybočení skléry
  • nitrooční aktivní krvácení nebo zánět
  • jakákoli neprůhlednost média, která znemožňuje zobrazení nebo klinické hodnocení makuly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přezka
Makulární vybočení, Limbal paracentéza a intraokulární plynová injekce.
Postup: Přezka
Operační výkony makulárního vzpěru
Ostatní jména:
  • Implantace zařízení makulárního vzpěru
Jiný: Limbální paracentéza
Odvod vodné tekutiny (0,1-0,2 ml) pomocí limbální paracentézy
Jiný: Vstřikování plynu
Vstříkněte plyn (C3F8 100%, 0,2 ml-0,3 ml) do sklivcové dutiny přes pars plana.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitrektomie
Vitrektomie, odlupování vnitřní omezující membrány a plynová tamponáda.
Postup: Vitrektomie
Chirurgické výkony malorozchodné vitrektomie
Jiný: Peelingová vnitřní omezující membrána
Odlupovací vnitřní omezující membrána pomocí kleští
Jiný: Plynová tamponáda
Plnění sklivcové dutiny plynem (C3F8, 14%)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného připojení sítnice
Časové okno: 1 měsíc
Úspěšnost opětovného připojení makulární sítnice po operaci
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav makulární díry
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost uzavření makulární díry po operaci na optické koherentní tomografii
3 měsíce
Pooperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost očí po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013meky013-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká krátkozrakost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit