アボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムの小児への使用 (PUGS)
2018年8月28日 更新者：Abbott Diabetes Care
アボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムの小児での使用 - 精度評価
糖尿病の子供が使用した場合のアボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムの精度評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool、イギリス、L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Northampton、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospitals NHS Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Swindon、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Tooting、イギリス、SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Truro、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 4 ～ 17 歳 (両端を含む)。
- 1型または2型糖尿病で、注射または持続皮下インスリン注入（CSII）によってインスリンを投与している。
- 現在、少なくとも1日2回血糖値を検査しています。
- 各参加者には 18 歳以上の特定の介護者が付きます。
- 研究者の意見では、技術的にデバイスを使用できる (参加者および/または介護者)。
除外基準:
- 患者の安全を損なう可能性のある付随する疾患または状態には以下が含まれますが、これに限定されません。嚢胞性線維症、重度の精神疾患、既知または疑いのある摂食障害、または制御されていない長期の病状。
- 現在、急性または慢性の症状に対して経口ステロイド療法が処方されています。
- 現在透析治療を受けている、または研究期間中に透析を受ける予定である。
- 女性参加者は妊娠していることがわかっている。
- 血糖値の測定や管理に影響を与える可能性のある血糖値監視装置または薬剤に関する別の研究に参加する。
- 現在、リアルタイムまたは業務用持続血糖モニタリング (CGM) または FreeStyle Libre デバイスを使用しているか、研究中に使用する予定であり、研究中にデバイスの使用を中止したくない。
- 医療グレードの接着剤に対する既知の（または疑いのある）アレルギー。
- 治験責任医師の意見では、参加者または介護者は他の原因/理由（患者と介護者の両方を考慮）により参加するのは不適当であると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
アボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステム
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被験者はアボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムを装着し、1日4回の血糖検査（食前と就寝前）を行うよう求められます。
被験者は血糖検査を行うたびにセンサーをスキャンするように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポイント精度はコンセンサス エラー グリッド ゾーン A 内の % として決定されます
時間枠：最大35日間
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毛細管指刺血血糖値と比較したセンサーベースの血糖値の点精度。コンセンサスエラーグリッドゾーン A 内の % として決定されます。
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最大35日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月16日
一次修了 (実際)
2018年5月11日
研究の完了 (実際)
2018年5月11日
試験登録日
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADC-UK-VAL-17032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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