基于雅培传感器的血糖监测系统的儿科应用 (PUGS)
2018年8月28日 更新者：Abbott Diabetes Care
基于雅培传感器的血糖监测系统的儿科使用 - 准确性评估
糖尿病儿童使用雅培基于传感器的血糖监测系统的准确性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool、英国、L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester、英国、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Northampton、英国、NN1 5BD
- Northampton General Hospitals NHS Trust
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury、英国、SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Swindon、英国、SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton、英国、TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Tooting、英国、SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Truro、英国、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 4-17 岁（含）。
- 患有 1 型或 2 型糖尿病，使用注射胰岛素或连续皮下胰岛素输注 (CSII)。
- 目前每天至少检测两次血糖水平。
- 每个参与者都有一个年满 18 岁的确定看护人。
- 在研究者看来，技术上有能力使用设备（参与者和/或护理人员）。
排除标准：
- 可能危及患者安全的伴随疾病或病症，包括但不限于；囊性纤维化、严重的精神疾病、已知或疑似饮食失调或任何不受控制的长期医疗状况。
- 目前针对任何急性或慢性病症的处方口服类固醇治疗。
- 目前正在接受透析治疗或计划在研究期间接受透析。
- 已知怀孕的女性参与者。
- 参与可能影响血糖测量或管理的血糖监测设备或药物的另一项研究。
- 目前正在使用实时或专业用途的连续血糖监测 (CGM) 或 FreeStyle Libre 设备，或计划在研究期间使用其中一种设备，并且不愿在研究期间停止使用该设备。
- 已知（或怀疑）对医用级粘合剂过敏。
- 在研究者看来，由于任何其他原因/原因（考虑患者和护理人员），参与者或护理人员不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
基于雅培传感器的血糖监测系统
|
受试者将佩戴基于雅培传感器的葡萄糖监测系统，并被要求每天进行 4 次血糖测试（餐前和睡前）。
每次进行血糖测试时，都会要求受试者扫描传感器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
点准确度确定为共识错误网格区域 A 内的百分比
大体时间：最多 35 天
|
与毛细血管指尖血葡萄糖相比，基于传感器的葡萄糖值的点精度，确定为共识误差网格区域 A 内的百分比。
|
最多 35 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月16日
初级完成 (实际的)
2018年5月11日
研究完成 (实际的)
2018年5月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ADC-UK-VAL-17032
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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糖尿病的临床试验
-
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