Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk bruk av Abbott-sensorbasert glukoseovervåkingssystem (PUGS)

28. august 2018 oppdatert av: Abbott Diabetes Care

Pediatrisk bruk av Abbott-sensorbasert glukoseovervåkingssystem - en nøyaktighetsvurdering

Nøyaktighetsevaluering av Abbott-sensorbasert glukoseovervåkingssystem når det brukes av barn med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4-17 år (inklusive).
  • Har type 1 eller type 2 diabetes ved bruk av insulin administrert ved injeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).
  • Tester for tiden blodsukkernivået minst to ganger om dagen.
  • Hver deltaker har en identifisert omsorgsperson i alderen ≥18 år.
  • Etter etterforskerens mening teknisk i stand til å bruke enhet (deltaker og/eller omsorgsperson).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan kompromittere pasientsikkerhet, inkludert og ikke begrenset til; cystisk fibrose, alvorlig psykisk sykdom, kjent eller mistenkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrollert langvarig medisinsk tilstand.
  • For tiden foreskrevet oral steroidbehandling for enhver akutt eller kronisk tilstand.
  • Får for tiden dialysebehandling eller planlegger å få dialyse i løpet av studien.
  • Kvinnelig deltaker kjent for å være gravid.
  • Deltar i en annen studie av en glukoseovervåkingsenhet eller et legemiddel som kan påvirke glukosemålinger eller -behandling.
  • Bruker for øyeblikket en kontinuerlig glukosemonitoring (CGM) eller FreeStyle Libre-enhet i sanntid eller profesjonell bruk, eller planlegger å bruke en under studien, og er ikke villig til å slutte å bruke enheten under studien.
  • Kjent (eller mistenkt) allergi mot lim av medisinsk kvalitet.
  • Etter etterforskerens mening er deltakeren eller omsorgspersonen uegnet til å delta på grunn av andre årsaker (både pasient og omsorgsperson vurdert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Abbott sensorbasert glukoseovervåkingssystem
Enhet: Abbott sensorbasert glukoseovervåkingssystem
Forsøkspersonene vil bruke Abbott-sensorbasert glukoseovervåkingssystem og vil bli bedt om å utføre 4 blodsukkertester per dag (før måltid og før sengetid). Forsøkspersonene vil bli bedt om å skanne sensoren når hver blodsukkertest utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktnøyaktighet fastsatt som % innenfor Consensus Error Grid Zone A
Tidsramme: Opptil 35 dager
Punktnøyaktighet for sensorbaserte glukoseverdier sammenlignet med blodsukker i kapillær fingerstikk, bestemt som % innenfor Consensus Error Grid Zone A.
Opptil 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADC-UK-VAL-17032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere