Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie u dzieci systemu monitorowania poziomu glukozy opartego na czujniku firmy Abbott (PUGS)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Stosowanie systemu monitorowania poziomu glukozy opartego na czujniku firmy Abbott u dzieci — ocena dokładności

Ocena dokładności systemu monitorowania poziomu glukozy opartego na czujniku firmy Abbott, gdy jest on używany przez dzieci z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-17 lat (włącznie).
  • Chorujesz na cukrzycę typu 1 lub 2 stosując insulinę podawaną w postaci zastrzyków lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).
  • Obecnie bada poziom glukozy we krwi co najmniej dwa razy dziennie.
  • Każdy uczestnik ma wyznaczonego Opiekuna w wieku ≥18 lat.
  • W opinii badacza technicznie zdolny do korzystania z urządzenia (uczestnik i/lub opiekun).

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym między innymi; mukowiscydoza, ciężka choroba psychiczna, znane lub podejrzewane zaburzenie odżywiania lub jakikolwiek niekontrolowany długotrwały stan chorobowy.
  • Obecnie przepisywana doustna terapia sterydowa w każdym ostrym lub przewlekłym stanie.
  • Obecnie poddawanych dializom lub planujących dializy podczas badania.
  • Uczestniczka, o której wiadomo, że jest w ciąży.
  • Uczestnictwo w innym badaniu urządzenia do monitorowania glukozy lub leku, które może wpływać na pomiary lub zarządzanie glukozą.
  • Obecnie korzysta z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub urządzenia FreeStyle Libre w czasie rzeczywistym lub planuje go używać podczas badania i nie chce zaprzestać korzystania z urządzenia na czas badania.
  • Znana (lub podejrzewana) alergia na kleje klasy medycznej.
  • W opinii badacza uczestnik lub opiekun nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny (biorąc pod uwagę zarówno pacjenta, jak i opiekuna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
System monitorowania poziomu glukozy oparty na czujniku firmy Abbott
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy oparty na czujniku firmy Abbott
Uczestnicy będą nosić system monitorowania poziomu glukozy oparty na czujniku Abbott i zostaną poproszeni o wykonanie 4 testów poziomu glukozy we krwi dziennie (przed posiłkiem i przed snem). Pacjenci zostaną poproszeni o zeskanowanie czujnika podczas wykonywania każdego pomiaru stężenia glukozy we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność punktu określona jako % w strefie A siatki konsensusu błędów
Ramy czasowe: Do 35 dni
Dokładność punktowa wartości glukozy z czujnika w porównaniu z poziomem glukozy we krwi kapilarnej z palca, określona jako % w strefie A siatki konsensusu błędów.
Do 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-UK-VAL-17032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj