Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrisch gebruik van het op sensoren gebaseerde glucosemonitoringsysteem van Abbott (PUGS)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care

Pediatrisch gebruik van het op sensoren gebaseerde glucosemonitoringsysteem van Abbott - een nauwkeurigheidsevaluatie

Nauwkeurigheidsevaluatie van het Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System bij gebruik door kinderen met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4-17 jaar (inclusief).
  • Diabetes type 1 of type 2 hebt waarbij insuline wordt toegediend via injecties of continue subcutane insuline-infusie (CSII).
  • Momenteel wordt de bloedglucosespiegel minstens twee keer per dag getest.
  • Elke deelnemer heeft een geïdentificeerde verzorger van ≥18 jaar.
  • Naar mening van de onderzoeker technisch in staat om het hulpmiddel te gebruiken (deelnemer en/of zorgverlener).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, inclusief en niet beperkt tot; cystische fibrose, ernstige geestesziekte, bekende of vermoede eetstoornis of een ongecontroleerde langdurige medische aandoening.
  • Momenteel voorgeschreven orale steroïdetherapie voor elke acute of chronische aandoening.
  • Ondergaat momenteel een dialysebehandeling of is van plan dialyse te ondergaan tijdens het onderzoek.
  • Vrouwelijke deelnemer waarvan bekend is dat ze zwanger is.
  • Deelnemen aan een ander onderzoek naar een glucosemonitoringapparaat of -medicijn dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of -beheer.
  • Gebruikt momenteel een real-time of professioneel gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) of FreeStyle Libre-apparaat of is van plan er een te gebruiken tijdens het onderzoek, en niet bereid het gebruik van het apparaat tijdens het onderzoek stop te zetten.
  • Bekende (of vermoede) allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit.
  • Naar de mening van de onderzoeker is de deelnemer of verzorger ongeschikt om deel te nemen vanwege een andere oorzaak/reden (zowel patiënt als verzorger).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Abbott sensorgebaseerd glucosemonitoringsysteem
Apparaat: Abbott sensorgebaseerd glucosemonitoringsysteem
Proefpersonen zullen het Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System dragen en zullen worden gevraagd om 4 bloedglucosetests per dag uit te voeren (vóór de maaltijd en voor het slapen gaan). Proefpersonen zullen worden gevraagd om de sensor te scannen wanneer elke bloedglucosetest wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntnauwkeurigheid bepaald als % binnen Consensus Error Grid Zone A
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Puntnauwkeurigheid van sensorgebaseerde glucosewaarden in vergelijking met capillaire vingerprikbloedglucose, bepaald als % binnen Consensus Error Grid Zone A.
Tot 35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-UK-VAL-17032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren