Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk användning av Abbott-sensorbaserade glukosövervakningssystem (PUGS)

28 augusti 2018 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care

Pediatrisk användning av Abbotts sensorbaserade glukosövervakningssystem - en noggrannhetsutvärdering

Noggrannhetsutvärdering av Abbotts sensorbaserade glukosövervakningssystem när det används av barn med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4-17 år (inklusive).
  • Har typ 1- eller typ 2-diabetes med insulin som administreras genom injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
  • Testar för närvarande blodsockernivåer minst två gånger om dagen.
  • Varje deltagare har en identifierad vårdgivare i åldern ≥18 år.
  • Enligt utredarens uppfattning, tekniskt kapabel att använda apparat (deltagare och/eller vårdgivare).

Exklusions kriterier:

  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten inklusive och inte begränsat till; cystisk fibros, allvarlig psykisk sjukdom, känd eller misstänkt ätstörning eller något okontrollerat långvarigt medicinskt tillstånd.
  • För närvarande ordinerad oral steroidbehandling för alla akuta eller kroniska tillstånd.
  • Får för närvarande dialysbehandling eller planerar att få dialys under studien.
  • Kvinnlig deltagare som är känd för att vara gravid.
  • Att delta i en annan studie av en glukosmätare eller ett läkemedel som kan påverka glukosmätningar eller -hantering.
  • Använder för närvarande en kontinuerlig glukosövervakningsenhet (CGM) i realtid eller professionell användning eller FreeStyle Libre-enhet eller planerar att använda en under studien och är ovillig att sluta använda enheten under studien.
  • Känd (eller misstänkt) allergi mot lim av medicinsk kvalitet.
  • Enligt utredarens uppfattning är deltagaren eller vårdgivaren olämplig att delta på grund av någon annan orsak/anledning (både patient och vårdgivare beaktas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Abbott sensorbaserat glukosövervakningssystem
Enhet: Abbott sensorbaserat glukosövervakningssystem
Försökspersonerna kommer att bära det Abbott-sensorbaserade glukosmätningssystemet och kommer att uppmanas att utföra 4 blodsockertest per dag (före måltid och före läggdags). Försökspersonerna kommer att uppmanas att skanna sensorn när varje blodsockertest utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktnoggrannhet bestäms som % inom Consensus Error Grid Zone A
Tidsram: Upp till 35 dagar
Punktnoggrannhet för sensorbaserade glukosvärden jämfört med blodsocker i kapillärfingerstick, bestämt som % inom Consensus Error Grid Zone A.
Upp till 35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ADC-UK-VAL-17032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera