Pædiatrisk brug af Abbott-sensorbaseret glukosemonitoreringssystem (PUGS)
28. august 2018 opdateret af: Abbott Diabetes Care
Pædiatrisk brug af Abbott-sensorbaseret glukosemonitoreringssystem - en nøjagtighedsvurdering
Nøjagtighedsevaluering af Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System, når det bruges af børn med diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
- Northampton General Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4-17 år (inklusive).
- Har type 1- eller type 2-diabetes ved hjælp af insulin administreret ved injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
- Tester i øjeblikket blodsukkerniveauet mindst to gange om dagen.
- Hver deltager har en identificeret Caregiver i alderen ≥18 år.
- Efter efterforskerens mening teknisk i stand til at bruge enheden (deltager og/eller pårørende).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden, herunder og ikke begrænset til; cystisk fibrose, alvorlig psykisk sygdom, kendt eller mistænkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrolleret langvarig medicinsk tilstand.
- I øjeblikket ordineret oral steroidbehandling til enhver akut eller kronisk tilstand.
- Modtager i øjeblikket dialysebehandling eller planlægger at modtage dialyse under undersøgelsen.
- Kvindelig deltager kendt for at være gravid.
- Deltagelse i en anden undersøgelse af en glukosemonitoreringsanordning eller et lægemiddel, der kan påvirke glukosemålinger eller -styring.
- Bruger i øjeblikket en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) i realtid eller professionel brug eller FreeStyle Libre-enhed eller planlægger at bruge en under undersøgelsen og er uvillig til at stoppe brugen af enheden under undersøgelsen.
- Kendt (eller mistænkt) allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet.
- Efter investigators mening er deltageren eller plejepersonalet uegnet til at deltage af enhver anden årsag/årsag (både patient og plejer taget i betragtning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Abbott sensorbaseret glukoseovervågningssystem
|
Forsøgspersonerne vil bære det Abbott-sensorbaserede glukosemonitoreringssystem og vil blive bedt om at udføre 4 blodsukkermålinger om dagen (før måltid og før sengetid).
Forsøgspersoner vil blive bedt om at scanne sensoren, når hver blodsukkertest udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktnøjagtighed bestemt som % inden for konsensusfejlgitterzone A
Tidsramme: Op til 35 dage
|
Punktnøjagtighed af sensorbaserede glukoseværdier sammenlignet med blodsukker i kapillær fingerstik, bestemt som % inden for Consensus Error Grid Zone A.
|
Op til 35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC-UK-VAL-17032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater