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Pädiatrische Verwendung des sensorbasierten Glukoseüberwachungssystems von Abbott (PUGS)

28. August 2018 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Pädiatrische Verwendung des sensorbasierten Glukoseüberwachungssystems von Abbott – eine Genauigkeitsbewertung

Genauigkeitsbewertung des sensorbasierten Glukoseüberwachungssystems von Abbott bei der Verwendung durch Kinder mit Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4–17 Jahre (einschließlich).
  • Wenn Sie an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden und Insulin durch Injektionen oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) verabreichen.
  • Derzeit wird der Blutzuckerspiegel mindestens zweimal täglich gemessen.
  • Jeder Teilnehmer hat eine identifizierte Pflegekraft im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes technisch in der Lage, das Gerät zu verwenden (Teilnehmer und/oder Betreuer).

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Mukoviszidose, schwere psychische Erkrankung, bekannte oder vermutete Essstörung oder eine unkontrollierte langfristige Erkrankung.
  • Derzeit verschriebene orale Steroidtherapie für jede akute oder chronische Erkrankung.
  • Sie erhalten derzeit eine Dialysebehandlung oder planen, während der Studie eine Dialyse zu erhalten.
  • Es ist bekannt, dass die Teilnehmerin schwanger ist.
  • Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Glukoseüberwachungsgerät oder Medikament, das die Glukosemessung oder -verwaltung beeinflussen könnte.
  • Sie verwenden derzeit ein Echtzeit- oder professionelles Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) oder ein FreeStyle Libre-Gerät oder planen, eines während der Studie zu verwenden, und sind nicht bereit, die Verwendung des Geräts während der Studie einzustellen.
  • Bekannte (oder vermutete) Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
  • Nach Ansicht des Prüfers ist der Teilnehmer oder Betreuer aus anderen Gründen (sowohl Patient als auch Betreuer berücksichtigt) für die Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem von Abbott
Gerät: Sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem von Abbott
Die Probanden tragen das sensorbasierte Glukoseüberwachungssystem von Abbott und werden gebeten, 4 Blutzuckertests pro Tag durchzuführen (vor der Mahlzeit und vor dem Schlafengehen). Die Probanden werden gebeten, den Sensor zu scannen, wenn jeder Blutzuckertest durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktgenauigkeit bestimmt als % innerhalb der Konsensfehler-Rasterzone A
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Punktgenauigkeit der sensorbasierten Glukosewerte im Vergleich zum kapillaren Blutzucker aus der Fingerbeere, bestimmt als % innerhalb der Konsensfehler-Rasterzone A.
Bis zu 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-UK-VAL-17032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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