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Utilisation pédiatrique du système de surveillance du glucose par capteur Abbott (PUGS)

28 août 2018 mis à jour par: Abbott Diabetes Care

Utilisation pédiatrique du système de surveillance du glucose par capteur Abbott - une évaluation de la précision

Évaluation de la précision du système de surveillance du glucose par capteur Abbott lorsqu'il est utilisé par des enfants atteints de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 4-17 ans (inclus).
  • Avoir un diabète de type 1 ou de type 2 utilisant de l'insuline administrée par injections ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).
  • Teste actuellement la glycémie au moins deux fois par jour.
  • Chaque participant a un soignant identifié âgé de ≥ 18 ans.
  • De l'avis de l'investigateur, techniquement capable d'utiliser l'appareil (participant et/ou soignant).

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou affection concomitante pouvant compromettre la sécurité du patient, y compris et sans s'y limiter ; la fibrose kystique, une maladie mentale grave, un trouble de l'alimentation connu ou soupçonné ou toute condition médicale de longue durée non maîtrisée.
  • Traitement stéroïdien oral actuellement prescrit pour toute affection aiguë ou chronique.
  • Recevant actuellement un traitement de dialyse ou prévoyant de recevoir une dialyse pendant l'étude.
  • Participante connue pour être enceinte.
  • Participer à une autre étude sur un dispositif de surveillance de la glycémie ou un médicament qui pourrait affecter les mesures ou la gestion de la glycémie.
  • Utilise actuellement un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM) ou FreeStyle Libre en temps réel ou à usage professionnel ou envisage d'en utiliser un pendant l'étude, et ne souhaite pas arrêter l'utilisation de l'appareil pendant l'étude.
  • Allergie connue (ou suspectée) aux adhésifs de qualité médicale.
  • De l'avis de l'investigateur, le participant ou le soignant n'est pas apte à participer en raison de toute autre cause/raison (à la fois le patient et le soignant pris en compte).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Système de surveillance du glucose basé sur un capteur Abbott
Dispositif: Système de surveillance du glucose basé sur un capteur Abbott
Les sujets porteront le système de surveillance de la glycémie Abbott Sensor Based et seront invités à effectuer 4 tests de glycémie par jour (avant les repas et avant le coucher). Les sujets seront invités à scanner le capteur lors de chaque test de glycémie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des points déterminée en % dans la zone A de la grille d'erreurs de consensus
Délai: Jusqu'à 35 jours
Précision ponctuelle des valeurs de glucose basées sur le capteur par rapport à la glycémie capillaire prélevée au bout du doigt, déterminée en % dans la zone A de la grille d'erreurs de consensus.
Jusqu'à 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Diabetes Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADC-UK-VAL-17032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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