Pediatrické použití systému Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System (PUGS)
28. srpna 2018 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Pediatrické použití senzorového monitorovacího systému glukózy Abbott – hodnocení přesnosti
Hodnocení přesnosti systému Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System při použití dětmi s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Northampton, Spojené království, NN1 5BD
- Northampton General Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Tooting, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Truro, Spojené království, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4-17 let (včetně).
- Máte diabetes typu 1 nebo typu 2 pomocí inzulinu podávaného injekcemi nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulinu (CSII).
- V současné době se měří hladina glukózy v krvi alespoň dvakrát denně.
- Každý účastník má identifikovaného Pečovatele ve věku ≥18 let.
- Podle názoru vyšetřovatele technicky schopný zařízení používat (účastník a/nebo pečovatel).
Kritéria vyloučení:
- Současné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, mimo jiné; cystická fibróza, závažné duševní onemocnění, známá nebo suspektní porucha příjmu potravy nebo jakýkoli nekontrolovaný dlouhodobý zdravotní stav.
- V současné době předepisovaná perorální léčba steroidy pro jakýkoli akutní nebo chronický stav.
- V současné době podstupuje dialyzační léčbu nebo plánuje podstoupit dialýzu během studie.
- Účastnice, o které je známo, že je těhotná.
- Účast na jiné studii zařízení nebo léku na monitorování glukózy, které by mohly ovlivnit měření nebo řízení glukózy.
- V současné době používáte zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) v reálném čase nebo profesionálně nebo zařízení FreeStyle Libre nebo plánujete jeho použití během studie a nejste ochotni přestat zařízení během studie používat.
- Známá (nebo předpokládaná) alergie na lékařská lepidla.
- Dle názoru zkoušejícího není účastník nebo pečovatel vhodný k účasti z jakékoli jiné příčiny/důvodu (vzhledem jak pacient, tak pečovatel).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Senzorový systém monitorování glukózy Abbott
|
Subjekty budou nosit systém Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System a budou požádány, aby provedly 4 testy glukózy v krvi denně (před jídlem a před spaním).
Subjekty budou požádány, aby naskenovaly senzor, když se provádí každý test glukózy v krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová přesnost Určena jako % v rámci Consensus Error Grid Zone A
Časové okno: Až 35 dní
|
Bodová přesnost hodnot glykémie ze senzoru ve srovnání s glykémií z kapilární krve z prstu, určená jako % v zóně mřížky Consensus Error A.
|
Až 35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADC-UK-VAL-17032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .