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Uso pediátrico del sistema de control de glucosa basado en sensores de Abbott (PUGS)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Abbott Diabetes Care

Uso pediátrico del sistema de monitoreo de glucosa basado en sensores de Abbott: una evaluación de precisión

Evaluación de precisión del sistema de control de glucosa basado en sensores de Abbott cuando lo utilizan niños con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 4-17 años (inclusive).
  • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 que utiliza insulina administrada mediante inyecciones o infusión subcutánea continua de insulina (CSII).
  • Actualmente analizando los niveles de glucosa en sangre al menos dos veces al día.
  • Cada participante tiene un Cuidador identificado con edad ≥18 años.
  • En opinión del investigador, técnicamente capaz de usar el dispositivo (participante y/o cuidador).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o afección concomitante que pueda comprometer la seguridad del paciente, incluidas, entre otras; fibrosis quística, enfermedad mental grave, trastorno alimentario conocido o sospechado o cualquier condición médica no controlada a largo plazo.
  • Tratamiento con esteroides orales recetados actualmente para cualquier afección aguda o crónica.
  • Actualmente recibe tratamiento de diálisis o planea recibir diálisis durante el estudio.
  • Participante femenina que se sabe que está embarazada.
  • Participar en otro estudio de un dispositivo o medicamento para monitorear la glucosa que podría afectar las mediciones o el control de la glucosa.
  • Actualmente usa un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) o FreeStyle Libre en tiempo real o de uso profesional o planea usar uno durante el estudio, y no está dispuesto a dejar de usar el dispositivo durante el estudio.
  • Alergia conocida (o sospechada) a los adhesivos de grado médico.
  • En opinión del investigador, el participante o el cuidador no es apto para participar debido a cualquier otra causa o motivo (considerado tanto el paciente como el cuidador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Sistema de monitoreo de glucosa basado en sensores de Abbott
Dispositivo: Sistema de monitoreo de glucosa basado en sensores de Abbott
Los sujetos usarán el sistema de monitoreo de glucosa basado en sensores de Abbott y se les pedirá que realicen 4 pruebas de glucosa en sangre por día (antes de las comidas y antes de acostarse). Se les pedirá a los sujetos que escaneen el sensor cuando se realice cada prueba de glucosa en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de punto determinada como % dentro de la zona A de la cuadrícula de error de consenso
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Precisión de punto de los valores de glucosa basados ​​en el sensor en comparación con la glucosa en sangre por punción capilar, determinada como % dentro de la Zona A de la cuadrícula de error de consenso.
Hasta 35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Diabetes Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ADC-UK-VAL-17032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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