Uso Pediátrico do Sistema de Monitoramento de Glicose Baseado em Sensor Abbott (PUGS)
28 de agosto de 2018 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Uso pediátrico do sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor Abbott - uma avaliação de precisão
Avaliação da precisão do Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System quando usado por crianças com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospitals NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4-17 anos (inclusive).
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 usando insulina administrada por injeções ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
- Atualmente testando os níveis de glicose no sangue pelo menos duas vezes por dia.
- Cada participante tem um Cuidador identificado com idade ≥18 anos.
- Na opinião do investigador, tecnicamente capaz de usar o dispositivo (participante e/ou cuidador).
Critério de exclusão:
- Doença ou condição concomitante que possa comprometer a segurança do paciente, incluindo e não se limitando a; fibrose cística, doença mental grave, distúrbio alimentar conhecido ou suspeito ou qualquer condição médica descontrolada de longo prazo.
- Terapia com esteroides orais atualmente prescrita para qualquer condição aguda ou crônica.
- Atualmente recebendo tratamento de diálise ou planejando receber diálise durante o estudo.
- Participante do sexo feminino sabidamente grávida.
- Participar de outro estudo de um dispositivo de monitoramento de glicose ou medicamento que possa afetar as medições ou o gerenciamento da glicose.
- Atualmente usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) ou FreeStyle Libre em tempo real ou profissional, ou planeja usar um durante o estudo e não deseja interromper o uso do dispositivo durante o estudo.
- Alergia conhecida (ou suspeita) a adesivos de grau médico.
- Na opinião do investigador, o participante ou cuidador é inadequado para participar devido a qualquer outra causa/razão (tanto o paciente quanto o cuidador foram considerados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor Abbott
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Os participantes usarão o Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System e serão solicitados a realizar 4 testes de glicose no sangue por dia (pré-refeição e antes de dormir).
Os indivíduos serão solicitados a escanear o sensor quando cada teste de glicose no sangue for realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de Ponto Determinada como % dentro da Zona A da Grade de Erro de Consenso
Prazo: Até 35 dias
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Precisão pontual dos valores de glicose baseados no sensor em comparação com a glicose no sangue capilar por punção digital, determinada como % dentro da zona A da grade de erros de consenso.
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Até 35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADC-UK-VAL-17032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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