Uso pediatrico del sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott (PUGS)
28 agosto 2018 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Uso pediatrico del sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensori Abbott: una valutazione dell'accuratezza
Valutazione dell'accuratezza del sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott quando utilizzato da bambini con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Regno Unito, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
- Northampton General Hospitals NHS Trust
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 4-17 anni (inclusi).
- Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2 utilizzando insulina somministrata mediante iniezioni o infusione continua di insulina sottocutanea (CSII).
- Attualmente test i livelli di glucosio nel sangue almeno due volte al giorno.
- Ogni partecipante ha un caregiver identificato di età ≥18 anni.
- A giudizio dello sperimentatore, tecnicamente in grado di utilizzare il dispositivo (partecipante e/o caregiver).
Criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni concomitanti che possono compromettere la sicurezza del paziente incluse e non limitate a; fibrosi cistica, grave malattia mentale, disturbo alimentare noto o sospetto o qualsiasi condizione medica a lungo termine non controllata.
- Terapia steroidea orale attualmente prescritta per qualsiasi condizione acuta o cronica.
- Attualmente in trattamento di dialisi o che prevede di sottoporsi a dialisi durante lo studio.
- Partecipante donna nota per essere incinta.
- Partecipazione a un altro studio su un dispositivo o farmaco per il monitoraggio del glucosio che potrebbe influenzare le misurazioni o la gestione del glucosio.
- Attualmente utilizza un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tempo reale o professionale o un dispositivo FreeStyle Libre o sta pianificando di utilizzarne uno durante lo studio e non è disposto a interrompere l'uso del dispositivo durante lo studio.
- Allergia nota (o sospetta) agli adesivi di grado medico.
- Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante o il caregiver non è idoneo a partecipare a causa di qualsiasi altra causa/ragione (considerati sia il paziente che il caregiver).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott
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I soggetti indosseranno il sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott e verrà chiesto di eseguire 4 test della glicemia al giorno (prima del pasto e prima di coricarsi).
Ai soggetti verrà chiesto di scansionare il sensore quando viene eseguito ogni test della glicemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del punto determinata come % all'interno della zona A della griglia di errore di consenso
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Precisione puntuale dei valori glicemici basati sul sensore rispetto alla glicemia capillare prelevata dal polpastrello, determinata come % all'interno della zona A della griglia di errore di consenso.
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Fino a 35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-UK-VAL-17032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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